据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有2款产品拟获批为北京市创新医疗器械，它们分别是：赛诺微医疗科技（北京）有限公司（以下简称：赛诺微）的3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜，以及3D4K荧光内窥镜图像处理器。
多项创新成果落地
赛诺微成立于2015年，自成立至今便专注于微创外科手术和肿瘤微创介入治疗领域，致力于成为全球首选的微创外科整体解决方案提供者。经过多年的发展，赛诺微已构建外科能量、智能吻合、外科视觉、肿瘤消融四大平台，面向全球提供微创外科治疗整体解决方案。
目前，赛诺微的产品管线主要包括超声软组织切割止血设备、超声高频外科集成手术设备、超声高频大血管闭合集成手术设备、电动腔镜直线型切割吻合器、3D全高清、3D全高清荧光、3D4K、3D4K荧光电子胸腹腔镜以及4K、4K荧光光学硬镜成像系统、白光及荧光光源、气腹机、陡脉冲治疗仪、微波消融仪、射频消融仪等。其产品管线涵盖了微创手术全过程中的设备与器械，其中多款产品已获CE认证以及NMPA、FDA的批准。
DeepEye™ 3D4K荧光电子胸腹腔镜是赛诺微外科视觉平台下的产品，于2024年7月获证上市(浙械注准:20242061623)。据介绍，该产品将3D、4K技术与荧光成像技术相结合，能够提供更出色的深度感知、更清晰的图像、更丰富的细节以及更精确的目标定位。
基于多项技术的结合，赛诺微的3D4K荧光电子胸腹腔镜兼具优异的3D性能、4K性能、荧光性能以及算法性能，从而让该产品的操作更加便捷，能够支持多科室、多术式、多用户参数设置和保存。
其中，该产品的3D性能适用了独创的DeepEye™3D精准时空匹配技术，并且其一体式电子镜设计，免调焦，摆脱了光学镜3D效果失配问题；4K性能方面从摄像头、处理器到显示器，支持全链路4K分辨率超高清输出，可精细显示细微血管、细小神经、筋膜层次，清晰分辨组织边界；荧光性能中适用了DeepEye™ NIR/ICG 荧光成像技术，该技术是业界Top级荧光高灵敏度，可以突出显示病灶、神经、血管等细节和轮廓；算法性能中更是兼具了智能降噪、边缘增强、血管增强、智能补光功能。
除该款产品以外，近年来赛诺微也有多项成果落地，2024年10月Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该产品也是中国首个获CE和FDA双认证的不可逆电穿孔设备。随着时间的推移，以及赛诺微持续的研发投入，后续将会有更多创新产品落地，值得期待。

国产替代力量逐步崛起
医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看，内窥镜种类丰富，包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。
在科技的进步下，医用内窥镜逐渐与4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术相结合，医用内窥镜市场份额也随之不断攀升。
基于持续上涨的市场份额，医用内窥镜产品在近些年也迎来爆发期。
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示，目前我国已获批上市了2886余款内窥镜系列产品，并且该类产品注册趋势也在逐年递增中，在2024年内，该类产品的注册数量达到近五年来的最高值。
其中，在已获批的产品中，内窥镜摄像系统数量最多，内窥镜图像处理器其次，不过在2024年内，内窥镜图像处理器的注册数量已超过内窥镜摄像系统。
长期以来，我国内窥镜市场被奥林巴斯、宾得、卡尔史托斯等外资品牌牢牢把控，一度占据我国约90%的市场份额。自2020年起，该现象有所转变，国产布局内窥镜领域的械企如雨后春笋般涌现。在目前我国已获批的内窥镜中，国产产品远超过进口产品，国产占比高达82.85%。
据数据显示，海外企业在中国内窥镜市场的合计份额降至约60%，而澳华内镜、迈瑞医疗、开立医疗、欧谱曼迪等国产品牌纷纷跻身销售额前十名，合计占据约15%的市场份额。

结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒

来源：https://news.yaozh.com/archive/45168.html

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