中国生物制药创新药临床研究成果获国际认可
2025-03-12
来源: drugdu
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3月10日，中国生物制药（01177）发布公告，本集团自主研发的国家1类创新药“罗伐昔替尼(Rovadicitinib)”用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ib/IIa期临床研究结果已发表于国际血液学领域顶级期刊《血液》。该药物是全球首个兼具JAK和ROCK双重抑制机制的口服小分子抑制剂，显示出良好的抗炎和抗纤维化作用。
研究共纳入44例受试者，结果显示罗伐昔替尼耐受性良好，未出现剂量限制性毒性，最常见的不良事件为贫血，发生率为38.6%。研究的最佳总体缓解率(BOR)为86.4%，在糖皮质激素难治性队列中，BOR为72.7%，而在糖皮质激素依赖性队列中为90.9%。此外，接受治疗的88.6%受试者减低了糖皮质激素的剂量，59.1%的受试者相关症状得到改善。
本集团已向中国国家药品监督管理局递交罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请，并计划在2024年10月启动III期临床试验。2025年1月，集团还获得FDA批准在美国开展II期临床试验，旨在加速罗伐昔替尼的全球临床开发，尽快为患者提供安全有效的治疗选择。
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