华东医药：乌司奴单抗新适应症获批
2025-03-05
来源: drugdu
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3月3日晚，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信®，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。
HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。
2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议。HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。
该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。
2025年2月，中美华东递交的乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。2024年12月，中美华东递交的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理，并于近日获批.
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