又一款“近视神药”上市申请获受理 ，兴齐眼药“明星单品”或将受冲击？|速读公告
2025-02-18
来源: drugdu
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被誉为“近视神药”的硫酸阿托品赛道竞争日益激烈，继兆科眼科（06622.HK）后，恒瑞医药（600276.SH）旗下HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，兴齐眼药（300573.SZ）独家局面或将被打破。此外，多家药企旗下适用于青少年近视的硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验阶段。
今日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。
恒瑞医药在公告中表示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展为该药物拟定适应症。
据悉，2024年8 月，该滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。而截至目前，HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元。
公告显示，已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药等的硫酸阿托品滴眼液，而国内唯一一个批件则握在兴齐眼药手中。
2024年3月11日，兴齐眼药率先冲线拿下硫酸阿托品滴眼液首个批件，获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。或受硫酸阿托品滴眼液获批消息影响，当日兴齐眼药股价截至收盘大涨12.88%。
但硫酸阿托品滴眼液领域的竞争也不可谓不激烈，1月2日，兆科眼科公告称，国家药监局已受理公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002（低剂量阿托品0.01%）的简化新药申请。
此外，摩熵医药数据显示，目前国内涉及该药物的临床试验超40条，其中莎普爱思（603168.SH）、博瑞医药（688166.SH）、欧康维视生物-B（01477.HK）、齐鲁制药等多家药企旗下硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验，涉及适应症包括延缓或治疗儿童近视，间歇性外斜视合并近视等。
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