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神州细胞：菲诺利单抗注射液获得药品注册证书

2025-02-13 来源: drugdu 99

上证报中国证券网讯 2月11日晚神州细胞公告显示，神州细胞的控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）于近日收到国家药品监督管理核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。

菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液（项目代号：SCT-I10A），本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
截至2月11日，全球范围内PD-1/L1抑制剂仅帕博利珠单抗获批用于头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，且帕博利珠单抗在中国仅获批单药用于PD-L1阳性人群，中国尚未有PD-1/L1抑制剂在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗。根据菲诺利单抗与帕博利珠单抗临床III期研究结果对比，菲诺利单抗联合化疗在客观缓解率、完全缓解率、中位无进展生存期和中位总生存期的各项指标方面均具有明显的竞争优势。菲诺利单抗获批上市后有望填补国内一线头颈部鳞状细胞癌全人群缺乏正式获批免疫治疗药物的空白，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。（赵婉莹）

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