业内人士谈仿制药临床数据重复问题：造假可能性不大 建议仿制药做好一致性评价的日常抽检
2025-02-03
来源: drugdu
39
1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空腹数据与上药信谊药厂的数据一致。
作者还在文中表示，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。
当天下午，国家药监局药审中心在官网发布《更正说明》，表示“经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。”
来源链接：https://finance.eastmoney.com/a/202501243307871784.html
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 天宇股份马来酸阿伐曲泊帕原料药通过CDE审评 2025-02-04
- 丽珠集团重组人促卵泡激素获药监局受理 2025-02-04
- 上海能开高血压原研药了？多位临床医生透露“缺药”真实情况 2025-02-04
- 国家药监局发布更正说明！“深表歉意” 2025-02-04
- 全国生物药联盟集采将至 生物类似药市场迎来重塑？ 2025-02-03
