近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（以下简称：爱博诺德）的“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。

重磅产品，突破创新
爱博诺德成立于2010年，是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。
值得一提的是，爱博诺德于2020年7月29日成功登陆科创板，成为中国首家完成科创板上市的眼科医疗器械企业。该企业立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品，公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线的覆盖。
多年发展之下，爱博诺德已收获诸多产品。其中在2014年，公司推出了国内第一款可折叠非球面人工晶状体，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。
该产品采用多年来经临床医师认可的疏水性丙烯酸酯材质，具有良好的生物相容性和生物黏性，可与晶状体囊袋更紧密结合，减少囊膜上皮细胞（LEC）增生，降低前囊膜混浊（ACO）、后囊膜混浊（PCO）发生率和YAG激光后囊切开率。
此次获批上市的龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。
并且，该产品采用专利Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料，综合性能表现优异。Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料能够高折光指数增大光学区直径，减薄厚度，减少晶体体积；弹性模量优异力学耐受性、支撑性佳，植入展开性能、拱高长期稳定性优异；含水量适中相对更抗沉积、钙化，确保眼内植入长期材质稳定性。
此外，龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体还具备多项产品优势：
 拱高更加开阔：有晶体眼人工晶状体容纳于眼内天然晶状体前有限的空间内，纤薄的体积有助于一定程度上减轻前房负担；龙晶®PR受益于Balacrylic™材料高折射率，增加光学部直径的同时做到体积纤薄，结合非球面双凹面型设计，龙晶®PR后表面更加平坦，周边拱高更开阔。
 更高视觉质量：有晶体眼人工晶状体光学区直径不足会引起眩光光晕等不良视觉现象；龙晶®PR 6.0mm大光学区结合高次非球面零球差光学设计，不引入额外像差，实现高品质视觉表现，临床试验结果证实其极显著降低了术后眩光发生概率。
 个性化屈光手术之选：人眼睫状沟直径各不相同，更精细的尺寸划分有利于匹配不同人眼形态；龙晶®PR 10种型号以0.3mm为间隔，为临床提供了更个性化、精细化的选择。
 长期眼内状态稳定：有晶体眼人工晶状体术后拱高的下降一方面会增加人工晶体与天然晶状体接触的风险，一方面会增加参与屈光度；龙晶®PR受益于Balacrylic™材料的力学稳定性，临床试验结果显示术后中央拱高和周边拱高变化量更小，残余屈光度亦更稳定。
龙晶®PR在材料和设计方面做到了突破创新，该产品的获批上市，不仅是爱博诺德公司在守护全生命周期眼健康产品管线上的又一丰富，更为广大近视人群提供了具有优势的屈光手术新选择。

国产替代加速中
目前，眼科领域拥有庞大的患者群体，且患病率在逐渐提升，需求刚性且强烈，是拥有广阔发展空间的黄金赛道。我国近视人口数量居世界首位，达到6.3亿，而干眼症的患者数量也达到3.6亿。除此之外，视网膜疾病的市场规模也在高速增长。
我国眼科患病人数持续增多，眼科医疗行业呈现需求蓝海。根据弗若斯特沙利文数据，2023年我国眼科医疗器械整体市场规模将超过200亿元（不包含隐形眼镜、角膜塑形镜等），其中眼科诊断及治疗类设备占比最大，达到50.3%；眼科耗材占比为44.5%；眼科技术服务占比为5.2%。其中，预计诊断类设备约34亿元，治疗类设备预计约69亿元。
从国内市场来看，我国眼科诊断率及治疗率一直处于较低水平，国内眼科药品及器械的发展也处于非常早期的阶段，仍以进口为主导。而与美国相比，我国虽然拥有更广阔的患者基数，但眼科器械及药物的市场规模仅有其八分之一到五分之一。
不过近年来，随着国产替代力量的进一步崛起，眼科市场领域国产替代进程已按下加速键。其中在眼科诊断类设备领域，国产已实现突破，基础的检测设备基本上国产为主，较高端的眼科OCT（光学相干断层成像，眼科诊断金标准）设备，近几年国内已有多家公司获证注册证，开始与进口品牌争夺市场。
但眼科治疗类设备和眼科耗材领域，国产替代路途还任重道远。前者基本依赖进口，例如白内障、玻璃体切割手术的超乳玻切机，用于屈光手术的飞秒激光手术仪等设备，大多依赖蔡司、爱尔康、拓普康等进口品牌。后者国产厂家逐步实现技术突破并赢得越来越多市场份额，但在眼内填充物、玻切耗材等领域，基本上依赖进口。

结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

来源：https://news.yaozh.com/archive/44798.html

责编: editor