「造血神药」新剂型首仿决出
2025-01-06
来源: drugdu
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12月17日，则正医药提交的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评，成为中国首仿。
免疫性血小板减少症(ITP)是一种常见的获得性出血性疾病，由于血小板特异性自身抗体致敏的血小板被单核巨噬细胞系统过度破坏，自身抗体抑制巨核细胞产生血小板、细胞毒，T细胞直接溶解血小板和抗原特异性T细胞免疫失耐受等引起血小板减少(<100×10^9/L)。
在临床上，糖皮质激素是治疗ITP常用的一线用药。然而，由于ITP是一种慢性疾病，需长期服药，糖皮质激素的长期使用可能产生多种不良反应。艾曲波帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO受体激动剂，该药物能够与人TPO受体的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，刺激骨髓巨核细胞的增殖和分化，从而促进血小板的生成和释放。据相关研究显示，艾曲波帕可明显减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求，并且患者耐受性良好。
2008年，艾曲波帕乙醇胺片获美国FDA批准上市，成为全球首个“造血神药”。2017年12月，诺华原研艾曲波帕乙醇胺片在中国获批上市(商品名:瑞弗兰)，用于治疗ITP，成为中国第一款非肽类口服 TPO 受体激动剂，并被纳入了国家医保目录。多年来，瑞弗兰的销售额持续增长，年销售额已超20亿美元。
2023年12月，三生制药与则正医药达成合作协议，就艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂产品进行技术开发、商业化等一系列合作。据报道，与其他艾曲波帕乙醇胺药物相比，干混悬剂适口性更佳，可有效提高患者依从性，且方便调整剂量，实现精准给药。此前，已有多家药企对该产品进行了申报。
三生制药与则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂作为该剂型首仿，有望为相关患者带来新选择。
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