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国产首个！科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」获批上市

2024-11-30 来源: drugdu 130

今日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

芦康沙妥珠单抗是国产首个、也是全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。本次获批是基于 III 期 OptiTROP-Breast01 研究的积极结果，评估芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效和安全性。

ASCO 2024 上公布的最新结果显示，数据截至 2023 年 11 月 30 日，相比化疗，芦康沙妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了 69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据 BICR 评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的 mPFS 分别为 6.7 个月和 2.5 个月，9 个月时的 PFS 率分别为 34.0% 和 5.9%，达到主要终点。

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