EMA建议批准仑卡奈单抗

2024-11-21 来源: drugdu 35

经过长达4个月的思考之后，欧洲药品管理局（EMA）还是对仑卡奈单抗“回心转意”了。

11月14日，EMA人用药品委员会（CHMP）于发布消息称，在重新对仑卡奈单抗进行审查后，建议批准仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者。

按照规定，欧盟委员会预计在接下来的67天内，对仑卡奈单抗的上市许可申请作出最终裁决，当然，欧盟委员会不好提出反对意见的，所以相当于就是批了。

虽然4个月前我们已经对这个结果有所预料，但可以想象中间是经过了非常多的讨论的，外媒对此发表评价称“EMA对仑卡奈单抗的态度发生了180°扭转”。

此次，在卫材/Biogen递交了Clarity AD的亚组分析数据后，CHMP经过仔细的评估，依旧认可了仑卡奈单抗的疗效获益，所以给与了建议批准的决定。

CHMP拒绝批准仑卡奈单抗的原因是：仑卡奈单抗在CDR-SB评分上表现不能抵消其导致严重不良事件发生的风险。综合获益/风险比，决定不予批准。

在进行了亚组数据分析后，CHMP批准的对适应症人群加了限制，把ApoE ε4纯合子的排除了出去，因为该类患者出现ARIA的风险更高。8月份英国批的也是这个受限的适应症。

但从另一个视角来解读，则意味着对于ApoE ε4杂合子和非携带者，仑卡奈单抗的安全性获得了认可。

另外，ApoE ε4纯合子虽然是阿尔茨海默病的主要遗传因素，但仅占AD患者的15~20%，在英国和欧盟地区受到的影响较小。

而且ApoE ε4纯合子患者也不是就不能用仑卡奈单抗了。FDA批准的就是全人群适应症，对于ApoE ε4纯合子患者的出血风险，在黑框警告里做了单独标注。NMPA批准的适应症里则对此没有标注。

来源：https://mp.weixin.qq.com/

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