近日，美敦力宣布，其Affera射频消融系统与Sphere-9导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
据了解，这是一种能够进行脉冲场消融 （PFA） 和射频 （RF） 消融的一体化电生理学产品，被批准用于治疗持续性心房颤动 （AFib） 和三叶式峡部依赖性心房扑动，此前于2023年3月获得了CE标志批准。

创新产品体现差异化优势
此次获批的两款医疗器械源于Affera公司，而美敦力于2022年8月以10亿美元的价格收购了Affera，并引入了这些技术。电生理领域竞争激烈，而美敦力凭借该两款医疗器械进一步夯实其地位。
Affera射频消融系统是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。该方案包括一个标测/消融导管、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测软件（Prism-1）等等。
而Sphere-9导管是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，它是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。
与传统射频消融导管不同的是，Sphere-9导管的有效消融面积是传统射频消融导管10倍，在4-5秒内就能完成一次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。
并且，Sphere-9导管通过结合Prism-1软件，可以通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。方便地重新映射，毫不费力地从消融转换到标测，无需切换导管。
Sphere-9导管结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。
除上述两款重磅产品外，未来美敦力还将推出适用于肺静脉单次消融利器Sphere-360，使美敦力产品线更为完善，并与Sphere-9形成完美互补，既能点消融也能面消融，而且还能解决房性心动过速（非房颤）、室性心动过速等，为患者提供策底解决方案。

首家拥有两种治疗房颤的PFA技术的企业
值得注意的是，Affera射频消融系统不仅让美敦力拥有了自己标测系统，还让美敦力成为目前第一家提供两种FDA批准的PFA系统用于治疗AFib的公司。该公司的PulseSelect PFA系统于2023年12月获得FDA批准。
美敦力Pulse Select PFA系统是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。
PulseSelect系统由五部分组成：可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。并且，PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。
根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。
Pulse Select使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。
此外，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统还具备多项产品优势：
 适应症广泛：PulseSelect脉冲电场消融系统是目前唯一一款既可以治疗阵发性，又可以治疗持续性心房颤动的产品；
 即插即用：PulseSelec脉冲电场消融系统是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用；
 内置安全功能：搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经；
 固定间距的九个电极：由于导管头部的九个电极形成圆盘状后彼此之间的间距是固定的，因此产生的电场是一致的，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知；
 导管直径小：消融导管的直径小，只有 9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构。

除上述优势以外，PulseSelect脉冲电场消融系统也是第一款获得FDA批准的脉冲消融系统，提前抢占市场。

来源：https://news.yaozh.com/archive/44439.html

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