近日，雅培公布其在电生理学脉冲场消融（PFA）的最新进展。具体包括：Volt™PFA系统的全球IDE注册提前完成；tactical flex™Duo消融导管Sensor Enabled™正在进行全球FOCALFLEX试验；Advisor™HD Grid X测绘导管Sensor Enabled™获得美国食品和药物管理局批准，并开始商业发布。

根据雅培官网介绍，上述两种导管正被开发为医生治疗心房颤动（AFib）等心律异常患者的重要工具。其中测绘导管将进一步支持PFA和射频消融病例的测绘，而心脏解剖的可视化对接受消融手术患者获得最佳结果至关重要。据悉，美国VOLT-AF IDE研究的入组工作提前4个月完成，在短短3个月内入组了近400名患者。此外FOCALFLEX脉冲场消融研究目前也在进行中，预计将很快在美国推出，在25个地点约有200名患者。

PFA的快速发展开辟出电生理新战场。研究机构BTIG预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA。围绕该新兴市场，巨头间的厮杀已趋于白热化。今年7月，波士顿科学旗下FARAPULSE™ PFA系统获得NMPA创新产品批准，成为首个同时获得FDA、CE和NMPA批准的PFA产品。波科2024Q2财报显示，得益于Farapulse系统，其电生理业务销售额同期增长125%。

美敦力的PulesSelec目前也已获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准。最新临床研究结果显示，该系统具有很高的持久病变形成率。术后约两个月进行的侵入性重构显示，PulseSelect PFA系统在98%的肺静脉（PV）和96%的患者中实现了持久隔离。

强生PFA产品Omnypulse于近期完成临床研究入组，此前其Varipulse脉冲消融PFA获 CE 批准上市，成为继美敦力、波士顿科学后第三个 PFA 产品获批CE的公司。巨头的接连涌入给现有PFA市场格局带来不确定性，强者林立的赛道对产品创新和实效提出了更高的要求，起步稍晚的国产品牌压力骤增。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。上述巨头中，波科和美敦力已正式进军国内市场，凭借技术优势和品牌价值对国内玩家形成强大的竞争压力。截至目前，已有两家国产企业的PFA产品获批上市，分别为锦江电子和德诺电生理。此外，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家也进到临床入组阶段。

虽然竞争者实力强劲，但本土品牌在国内市场也有客观优势，其中就包括更快的获批速度。例如2023年12月，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA上市批准，其从完成临床试验到获批仅花费不到1年时间。国联证券研报提到，随着更多厂家临床试验陆续完成，多个国产品牌进入特别审查程序，有望在PFA领域弯道超车，打破进口企业在三维电生理消融领域多年的垄断局面。

此外，随着电生理集采政策的逐步落地，国产标测和消融导管的使用率提升，在PFA布局较快的国内企业有望在下一轮集采中占据领先优势，优先拓展更多的医院渠道。根据弗若斯特沙利文报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21万例，2017-2021年CAGR 为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、患者人数不断增加、就医条件逐渐便利，手术量实现持续增长，预计2025年将达到57万例，期间CAGR为28.00%。从国内现有医疗资源的角度出发，PFA在国内的应用仍需相对长的时间，而中间的转化期可为国产PFA提供一定的成长时间，可在波科、美敦力等业内的产品使用时进行查漏补缺，寻找新的临床痛点以提升竞争力。

据《柳叶刀》子刊2022年研究数据，目前全国房颤人群估算已达2000万，预计到2050年，中国大约有900万60岁以上的老年人罹患房颤。基于如此庞大的潜在市场，国内PFA赛道较难出现赢家通吃的局面，现阶段专心打磨技术和性价比的国产品牌仍有突围的空间，最终的市场胜利者仍有悬念。

https://mp.weixin.qq.com/

责编: editor