政策：
1. 肺癌患者靶向治疗分子检测新指南发布
由美国病理学家学会（CAP）、国际肺癌研究协会（IASLC）和分子病理协会（AMP）的专家组共同发布了《肺癌患者EGFR/ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗分子检测指南》的更新，以帮助具有特定分子改变的肺癌患者选择适合的靶向治疗。

审批：
1. 首款偏头疼预防方案有望近期上市
安进（Amgen）宣布其评估偏头疼新药Aimovig（erenumab）140 mg的3b期临床试验LIBERTY取得积极结果。该研究显示，在经历过2-4次预防性治疗失败的发作性偏头疼患者中，与安慰剂组相比，有显著更多的使用Aimovig的患者每月偏头疼天数至少减少50%，抵达了研究的主要终点。

据安进介绍，Aimovig是目前唯一一个在研的通过选择性阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体。

2. 国内首家索拉非尼仿制药上市申请已获CDE承办
重庆药友制药提交的国内首家甲苯磺酸索拉非尼片仿制药的上市申请，目前已获CDE承办。

索拉非尼原研药是拜耳公司和Onyx公司共同研制的一种小分子多靶点的生物靶向治疗新药，2006年进口国内，商品名为多吉美，化合物专利在中国将于2020年到期，是首个口服多激酶抑制剂，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌和无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

3. 昆药1类新药临床申请已完成CDE审批
昆药集团1类新药KPCXM18及注射液KPCXM18的临床申请审批完毕，推测获批临床。该药是1类天然药物，拟用于改善急性脑梗塞患者神经功能缺损的一线治疗，但对脑梗的常规治疗药物或其他治疗方式（如血管内大动脉取栓等）的影响还有待于进一步研究。

市场：
1. 竞争激烈，诺华Arzerra宣布退出美国以外市场
诺华合作伙伴Genmab表示，瑞士制药商诺华将在美国以外的地区终止慢性淋巴细胞白血病产品Arzerra的销售。但该公司表示，会建立相应的措施保证目前已接受治疗的病人可以继续获得治疗。关于撤出的原因，Genmab首席执行官Jan van de Winkel在一份声明中表示：“在过去五年中，市面上已经出现了许多慢性淋巴细胞白血病的可选择药物，在美国市场以外选择Arzerra进行治疗的患者人数也相对较少。”

该领域最强劲的竞争药物之一是强生和艾伯维公司的明星产品Imbruvica，该药物在2016年5月获得了欧盟的批准。欧洲和其他地区的销售业绩帮助该药迅速打破重磅炸弹的屏障。

2. 纽约政府起诉强生等公司，要求为阿片类药物流行病负责
美国纽约市政府起诉了多家阿片类药物的制药公司与经销商，试图要求他们为困扰该市的阿片类药物流行病负责。纽约市长白思豪（Bill de Blasio）宣布了该讼案，此举旨在取得5亿美元(约合人民币32亿元)的抗击阿片类药物流行病补偿。

纽约市政府称，美国艾尔健、强生、普渡和泰华等制药公司以及美源伯根公司、卡地纳保健公司、麦克森公司等经销商均在被告之列。

3. 三诺生物澄清尚未决定并购强生糖尿病业务
三诺生物发布澄清公告称，目前该公司尚未与潜在卖方达成任何关于该事项的协议或由公司形成明确意向。

此前，据路透社报道，由三诺生物和中国建投（JIC）组成的财团以高达30-40亿美元的交易金额、作为潜在投标人之一参与强生糖尿病业务出售的竞购。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy