石药集团 11.95 亿美元出海，Claudin 18.2 ADC 获 FDA 快速通道认定
2024-09-25
来源: drugdu
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Insight数据库
9 月 23 日，Elevation Oncology 宣布，FDA 已授予 EO-3021（SYSA1801）快速通道认定，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃和胃食管连接处 (GC/GEJ) 癌患者。该药物是由石药集团研发，2022 年以总额高达 11.95 亿美元将海外权益授权给 Elevation。
EO-3021 是一种潜在同类最的差异化临床阶段 ADC 药物，由靶向 Claudin 18.2 的 IgG1 单抗通过可裂解的连接子与 MMAE 连接组成， DAR 值为 2。
在临床前研究中，该产品在体外显示对 Claudin 18.2 表达细胞的特异性生长抑制活性，并在体内对被植入胃癌、胰腺癌或肺癌模型的小鼠具有很强的抗肿瘤效果。该产品亦已获证明对啮齿类动物及非人灵长类动物的安全性。
2022 年 7 月 28 日，石药集团附属公司巨石生物与 Elevation Oncology 抗 Claudin 18.2 抗体药物偶联物 SYSA1801 在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。
石药巨石生物将收取 2700 万美元的首付款，并有权收取最多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多 10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。
据 Insight 数据库显示，目前石药集团已经在国内启动该药物用于胰腺癌和胃癌的 1 期临床（NCT05009966）；Elevation 在美国和日本启动了该药物在胃癌、食管癌、胰腺癌患者中的 1 期临床（NCT05980416）。
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