国产企业在TAVR市场开创了新局面，打造市场新引擎。2024年8月14日，国家食品药品监督管理局正式批准了由纽脉医疗研发的国产Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统。作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，Prizvalve瓣膜系统将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。

主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流。老龄化程度不断加深之下，心血管疾病（包括主动脉瓣狭窄）患病率持续上升，全球及中国的主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加，这一变化不仅对患者的生活质量造成了严重影响，更对医疗系统提出了严峻的挑战。

传统的主动脉瓣治疗主要包括药物治疗、外科手术（SAVR）和新兴的TAVR手术。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。随着器械设计和医生技术的不断进步，TAVR手术在主动脉瓣治疗领域的地位日益巩固，有望主导主动脉瓣膜疾病治疗，成为主动脉瓣狭窄治疗的主流。

根据弗若斯特沙利文的资料，全球TAVR市场由2014年的15亿美元扩大至2018年的41亿美元，估计到2025年达104亿美元，复合年增长率为14.3%。而其关于中国国内市场的调研显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升，中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。

目前，全球获批的TAVR主流品种主要为两种，一种是短支架的球扩瓣，另一种是长支架的自膨瓣。其中球扩式TAVR已成为国际上心脏瓣膜疾病介入治疗领域的主要治疗方式之一，在全球范围内取得了显著的市场份额。

球扩式瓣膜具有冠脉阻塞发生率低、永久起搏器植入率较低、瓣周漏风险较低等优势，为患者提供了更为安全、有效的治疗选择。

在球扩瓣植入领域，进口品牌占据绝对主导地位，全球市场占比超过60%，年植入量超过10万例。截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572例（累计37552例），预计全年植入量约1.5万例，但粗略估计国内市场球扩瓣植入比例还不到10%。

在巨大的市场需求面前，一场球扩瓣的市场革新正在国内悄然发生。在扩张模式选择上，球扩瓣和自膨瓣各有优势。球扩瓣定位更加精准、环中瓣设计和较低的支架框架轮廓有助于保留冠脉通路，利于后续冠脉再介入。球扩瓣作为最常用的TAVR手术类型之一，由于具有较高的技术壁垒，目前国产球扩式瓣膜器械尚处于起步和探索阶段。

但在国内主动脉瓣膜基本盘和行业逻辑积极向好的背景下，国内球扩瓣市场的藩篱已有国产企业打破。作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，纽脉医疗的Prizvalve瓣膜系统真正填补了国产球扩瓣的市场空白。Prizvalve瓣膜系统的研发，历经八年，彻底开启了国内瓣膜病介入治疗球扩瓣时代。

据了解，Prizvalve瓣膜系统适用于经心脏团队结合评估为钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏。输送系统优异的调弯性能可以有效避免血管并发症，并调节瓣膜的同轴性。显影点设计及内外管结合设计可以辅助医生实现术中精准定位。

最新临床试验数据也证明了这一点，Prizvalve瓣膜系统可延长和改善患者24个月的生存情况，在临床试验中展示可靠的安全性和有效性。Prizvalve瓣膜系统的获批，成为撬动国内球扩瓣市场的第一张“多米诺骨牌”，我国整个动脉瓣市场的技术创新和竞争格局也随之发生改变，国产球扩瓣时代真正到来了。

国产球扩瓣终于有了和进口品牌掰手腕的机会，尽管这只是第一步。伴随更多临床试验数据的积累和产品的迭代优化，国产球扩瓣市场也将实现大踏步前进，中国心脏瓣膜领域的飞跃已在眼前。

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