强生IL-23双重抑制剂古塞奇尤单抗获FDA批准用于溃疡性结肠炎
2024-09-18
来源: drugdu
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2024年9月11日，强生（“Johnson & Johnson”）宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。
公司声称，Tremfya是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的针对白细胞介素 23（IL-23）的双重作用抑制剂，此次获批巩固了强生在炎症性肠病领域的领导地位。
关于古塞奇尤单抗
古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效；它可阻断 IL-23，同时还可与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。目前已获批用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和UC。此外，2024 年 6 月，强生向 FDA 提交了一份补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
本次在UC的适应症获批主要基于2b/3 期 QUASAR 研究的数据，该研究评估了 Tremfya 对中度至重度活动性 UC 成人患者的疗效和安全性，这些患者对常规疗法、其他生物制剂和/或 JAK 抑制剂反应不足或不耐受。结果显示：
其中，有 50%每四周 (q4w) 接受Tremfya 200 mg皮下 (SC) 维持治疗、以及有 45%每八周 (q8w) 接受Tremfya 100 mg SC维持治疗的患者，在第 44 周达到临床缓解的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 19% (p<0.001)。
接受 Tremfya SC 维持治疗一年后，34% (200 mg) 和 35% (100 mg) 的患者达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 15% (p<0.001)。
在诱导治疗阶段，接受 Tremfya或安慰剂治疗的患者中，最常见的不良反应 (>2%) 是呼吸道感染。在维持治疗阶段，接受 TREMFYA 治疗或安慰剂治疗的患者中，最常见的不良反应 (>3%) 是注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。
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