欢迎来到滴度
资讯

强生：抗体疗法再获FDA批准

2024-09-16 来源: drugdu 110

生物药大时代

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

9月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性 溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。


Tremfya这次的批准得到进行中关键2b/3期QUASAR研究的数据支持，该研究评估了Tremfya在中度至重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性，这些患者对常规疗法、其他生物制品和/或JAK抑制剂应答不足或不耐受。


Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。此次美国FDA的批准是Tremfya获批的第三个适应症。Tremfya于2017年7月首次获FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者，随后于2020年7月获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。2024年6月，强生向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
 

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多