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百奥泰与渤健在《关节炎研究与治疗》期刊中发表TOFIDENCE(一款参照雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药)的III期临床数据

2024-09-13 来源: drugdu 103

百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布，与渤健共同撰写的文章《评估BAT1806/BIIB800在第2治疗期期间（TP2，第24-48周）的3期临床研究》已发表于《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中，BAT1806/BIIB800是一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药，目前已在欧美地区上市，商品名为TOFIDENCE™。

在3期临床研究中，对甲氨蝶呤应答不足的类风湿性关节炎患者按1:1:2的比例随机分配至3个治疗组：（1）使用原研药每4周静脉注射8mg/kg，直至第48周；（2）使用原研药治疗至第24周，随后转换为使用BAT1806/BIIB800至第48周；（3）使用BAT1806/BIIB800治疗至第48周。TP2（第24-48周）的疗效评估标准包括ACR20/50/70反应率以及DAS28距基线的变化。此外还评估比较了药代动力学、安全性和免疫原性。TP2期间也评估了第24周后从原研药（雅美罗®）转换为使用BAT1806/BIIB800治疗可能产生的影响，从而反映在临床实践中药物的互换使用情况。

在3期临床TP2的研究结果表明，对甲氨蝶呤应答不足的类风湿性关节炎患者使用原研药（雅美罗®）后转换为使用BAT1806/BIIB800，其临床疗效、安全性、免疫原性和药代动力学都仍与原研药治疗组可比。

百奥泰风湿免疫学医学总监杨晓蕾表示：“我们很高兴能在Arthritis Research & Therapy期刊中发表TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)与原研药转换使用的研究结果，研究结果也证明了TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)与原研药的高度相似性。我们希望这一研究结果能打消可能存在的对既往使用原研药的患者转为使用TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的安全性和疗效的担忧。”

2021年4月，渤健和百奥泰就BAT1806/BIIB800的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

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