近日，恒瑞医药发布公告，其硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者治疗，是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。

这也意味着，在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后，恒瑞很可能成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。 

成人重度斑秃已是艾玛昔替尼申报的第四项适应症，其在去年还先后申报了成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎，强直性脊柱炎，以及中重度活动性类风湿关节炎适应症。

参考辉瑞利特昔替尼胶囊2022年9月上市申请获国家药监局受理，11月被纳入优先审评审批程序，次年10月正式获批上市的进度，恒瑞的艾玛昔替尼斑秃适应症若也能被纳入优先审评审批程序，或可在明年下半年获批上市。 

此前，艾玛昔替尼的II期数据显示：2mg、4mg、8mg艾玛昔替尼及安慰剂治疗斑秃，24周SALT较基线下降30.51%、56.11%、51.01%和19.8%。

 可以发现，艾玛昔替尼在2mg和4mg组呈现剂量依赖性，但是在4mg、8mg组剂量上没有剂量依赖，即艾玛昔替尼在4mg能达到治疗效应。

 今年6月，艾玛昔替尼片又在Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。

 该研究由全国31家中心共同参与，共入组330例成人重度斑秃患者。结果显示，艾玛昔替尼片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

 除了恒瑞，泽璟制药自主研发的JAK和ACVR1双抑制剂盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼），也在今年6月完成了重症斑秃Ⅲ期临床研究。

 此外，科伦药业的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊、启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201的斑秃适应症也均进入了II期临床阶段。

 国家卫健委数据显示，中国目前有超过2.5亿人受脱发问题困扰，据灼识咨询报告预测，这一群体到2026年将达到3.43亿人。

除斑秃外，雄激素性脱发、瘢痕性脱发也是较常见的脱发类型，其中雄脱患者占所有脱发类型的九成以上。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》显示，在中国，男性雄脱患病率约为21.3%，女性患病率约为6%。

 据悉，雄脱是进行性加重，从毛囊微小化、生长期变短，毛发变细变少，进而脱发的过程，从治疗层面看需要长期用药。

 庞大的患者人群和长期用药属性叠加，使得雄脱治疗市场规模也相当可观。据弗若斯特沙利文数据，中国毛发医疗服务市场规模在2020年已达到184亿元，预计到2030年将达到1381亿元，年复合增长率高达22.3%。

 具体药物方面，《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对非那雄胺和米诺地尔均进行等级高推荐，其中，非那雄胺为口服药，主要适用于男性，米诺地尔为外用药，对性别没有明显使用限制。

 米内网数据显示，近年来，米诺地尔在三大终端的合计销售规模逐年攀升，2023年突破25亿元。分品牌看，三生制药的米诺地尔酊（蔓迪）、振东制药的米诺地尔搽剂（达霏欣）和美商医药的米诺地尔酊（美商）分别排名前三，销售额均超过1亿元。

 相较于具有免疫类疾病属性的斑秃，雄脱治疗药物市场在院外，尤其线上渠道拥有更广阔的空间。 

以米诺地尔为例，2023年其在公立医疗机构终端销售额超2亿元；在城市实体药店终端，其连续三年保持两位数增速，销售额破3亿元；在网上药店终端，米诺地尔销售额超过19亿元，创下历史新高。

 2023年中国三大终端六大市场米诺地尔品牌TOP6（单位：亿元）

 注：销售额不足1亿元用*表示

 传统药物销售规模保持高速增长的同时，脱发治疗市场还在不断迭代中。

一方面是老药创新，多家企业通过优化米诺地尔等传统产品剂型提高药物渗透速度。 

另一方面是新药研发，今年5月，开拓药业自主研发的KX-826酊剂1.0%治疗雄脱的临床试验获NMPA批准；2月，特科罗生物的外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄脱的首个Ⅱ期临床试验顺利完成；1月，和其瑞医药HMI-115治疗雄脱的Ib期临床研究已完成并取得积极结果。

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