诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市
2024-09-07
来源: drugdu
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原创 医药观澜 医药观澜 2024年09月05日 08:35 上海
▎药明康德内容团队报道
今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。
Sogroya®（somapacitan）注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物，可用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya®已在美国、欧 盟、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获批，每周仅需在皮下注射一次用于成人生长激素缺乏症（AGHD）患者内源性生长激素的替代治疗。该产品还能用于治疗2.5岁及以上的儿童，他们没有足够的生长激素。
2022年，诺和诺德公布了每周注射一次Sogroya® （somapacitan）的研究结果，其帮助儿童达到了年化生长速率（AHV）的生长目标。
2020年，somapacitan注射液在中国获批临床，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。儿童生长激素缺乏症是一种罕见病，以体内循环的生长激素不足为特征。生长激素对生长、肌肉和骨骼强度有重要作用，并有助于控制体内的糖脂水平。生长激素缺乏可导致生长缓慢、身材矮小以及其它健康问题。
根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，诺和诺德在中国开展了somapacitan注射液至少两项研究，其中一项治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的3期临床研究已经完成。这是一项中国3期临床研究，在中国入组了110名受试者。另一项为国际多中心（含中国）3期研究，针对因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner综合征或Noonan综合征所致的儿童矮身材，以及评估somapacitan长期安全性的研究。
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