2024年8月30日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯）（688578.SH）与加科思药业（1167.HK）签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。
根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。
艾力斯成立于2004年，是一家专注于为全球患者提供未满足临床需求的创新药企业，于2020年在上海证券交易所科创板上市。自成立以来，公司坚持自主创新，建立了完整的新药研发体系，涵盖小分子先导药物的发现、CMC、临床研究、生产及商业化等各个环节，并建立了大分子研发事业部，拓展新的治疗模式。艾力斯成功自主研发并获批两款一类新药，包括阿利沙坦（2012年转让给信立泰），及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙®）。2024年上半年，艾力斯实现营收15.76亿元人民币，较去年同比增长110.57%，实现净利润6.56亿元，较去年同比增长214.82%。
肺癌是中国乃至全球发病率和死亡率均位居前列的癌症类型，其中约85%的肺癌是非小细胞肺癌 (NSCLC)。靶向治疗使驱动基因型阳性的NSCLC逐渐成为临床可控的疾病。KRAS作为一个关键的克隆致癌驱动因子，是中国NSCLC人群中第二常见的突变基因，约占12.5%。
本次引进的戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，在二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率（DCR）为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。
JAB-3312是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。现有研究表明，JAB-3312可能对具有某些特定基因突变的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三类BRAF突变或NF1功能缺失突变实体瘤的患者或能从中获益。从2019年的全球肿瘤发病数据估算，全球120万晚期实体瘤者有望从SHP2抑制剂单药疗法中受益。此外，SHP2抑制剂已显示出与多种靶向疗法和免疫疗法有协同作用，如靶向KRAS、EGFR、ALK、PD-1等。
戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。2024年6月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的I/IIa期数据显示，800毫克戈来雷塞与2毫克JAB-3312联用，确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性良好。
除此之外，戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线及以上胰腺癌的二期注册临床正在入组中，戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C突变的结直肠癌的注册临床也已经获批。
戈来雷塞于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于胰腺癌治疗的孤儿药认定；并于2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌治疗的突破性治疗药物认定。
此次与加科思的合作高度契合艾力斯的战略规划，进一步拓展了艾力斯肿瘤领域的研发管线，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等，助力艾力斯打造肿瘤治疗的产品矩阵，不断推出疗效确实、惠及大众的创新药物。
展望未来，艾力斯将充分发挥公司在临床、生产及销售方面的优势经验和资源，加速推动戈来雷塞和 JAB-3312的产品获批、生产和商业化，不断开发新适应症，为中国患者带来更多的希望和福音。艾力斯坚信，通过不懈的努力和合作，一定能够在创新药领域取得更多的突破，为人类的健康事业作出更大的贡献。
艾力斯董事长兼总经理杜锦豪表示：“我们非常高兴与加科思达成战略合作，此次合作必将有利于双方公司共赢成长。多年来，艾力斯以‘科技关爱生命’为企业使命，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，致力于开发及引进由同类最佳药物(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线。我们在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩瞩目。加科思是一家非常杰出的创新药企业，成功研发并推进临床多款极具潜力的优秀产品，包括KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312，我们十分看好这两款产品的临床优势及市场前景。此次合作，艾力斯将充分发挥临床开发和商业化能力的优势，造福更多中国患者，为双方公司创造价值。”
加科思董事长兼CEO王印祥表示：“我们很高兴与艾力斯达成此次合作。艾力斯在肺癌领域拥有强大的新药研发，临床开发及商业化能力，肺癌是戈来雷塞的首个适应症，也是患者群体最大的适应症。我们相信凭借双方优势的深度契合，此次的强强联手将释放出巨大的临床和商业价值。除戈来雷塞的合作外，艾力斯同时引进SHP2抑制剂JAB-3312，这一产品是全球首款进入注册性临床的SHP2抑制剂，有望与戈来雷塞的联合用药成为一线疗法，这体现了艾力斯在管线布局方面的前瞻性。我们也期待双方通过合作加速推动两款产品的研发和上市，满足更多患者的临床需求。”

出处：https://pharm.jgvogel.cn/c1438833.shtml
内容来源：动脉新医药

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