佰仁医疗开创TAVR2.0新时代
2024-08-29
来源: drugdu
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8月22日，国家药监局宣布近日批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）的“经导管主动脉瓣系统”的注册申请。
经导管主动脉瓣系统主要应用于治疗主动脉瓣狭窄，而其治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR）。TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。
但在中国市场，TAVR的渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。根据Frost&Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。不过，随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。
佰仁医疗成立于2005年，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。此次，佰仁医疗获批的经导管主动脉瓣系统或将开创TAVR2.0新时代的技术革命，与前一阵同样获批上市的经导管主动脉瓣系统不同的是，佰仁医疗的产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并通过采用其专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。
并且，作为具有自主知识产权的全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品，拥有19~29#每隔2mm一个的尺寸型号，可更精确匹配不同种类病变（包括各类二叶瓣和三叶瓣）的需求；独特的六边形钴铬合金瓣膜支架结构，提高扩张速度及精准定位，并实现未来二次介入治疗时支架扩张性能，优化瓣膜病全生命周期管理；长、短两款输送系统采用了同样原理装载、输送和瓣膜释放，可满足除经股入路外适合患者的其余各类入路的临床需求；输送系统双段可调弯，实现简化操作及精准释放。
值得一提的是，佰仁医疗依托其原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，而生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。佰仁医疗还在TAVR赛道率先实现利润收获，2023年实现营业收入37,063.83万元，同比增长25.57%。
来源：https://news.yaozh.com/archive/44080.html
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