Celltrion 的 SteQeyma 获欧盟委员会批准用于治疗慢性炎症性疾病

2024-08-28 来源: drugdu 60

欧盟委员会（EC）已批准 Celltrion 的 SteQeyma（CT-P43）用于治疗各种慢性炎症，该药是 Stelara（ustekinumab）的生物仿制药。

继欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于今年6月提出积极建议后，该公司的SteQeyma（CT-P43）又获得了批准，其适应症包括胃肠病学、皮肤病学和风湿病学。

SteQeyma以前名为CT-P43，是人类IL-12和IL-23的拮抗剂，可用于多种免疫介导疾病。

它有皮下注射和静脉注射两种剂型，皮下注射剂有45毫克/0.5毫升或90毫克/1毫升两种浓度，采用单剂量预灌封注射器。静脉注射剂为单剂量瓶装 130 毫克/26 毫升（5 毫克/毫升）溶液。

SteQeyma的参比产品Stelara是一种针对白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子的生物疗法，这两种细胞因子在炎症和免疫反应中至关重要。

欧盟委员会的决定基于全面的证据，包括一项针对中重度斑块状银屑病成人患者的 III 期试验。

该研究的主要终点是银屑病面积和严重程度指数（PASI）的皮肤症状变化率。

临床数据证实，SteQeyma 与 Stelara 非常相似，在疗效和安全性方面没有明显差异。

据悉，SteQeyma 是 Celltrion 第七个获得欧盟批准的生物仿制药，该公司的产品组合还包括 Remsima SC、Remsima、Truxima、Herzuma、Yuflyma、Vegzelma 和 Omlyclo。

今年 5 月，欧盟委员会批准了 Omlyclo，这是一种治疗过敏性疾病的奥马珠单抗生物仿制药，用于治疗参考产品 Xolair。

Celltrion欧洲部高级副总裁兼负责人Taehun Ha说： “SteQeyma获得欧共体批准，为患者带来了一种重要的新疗法选择，我们很高兴能推出这种创新疗法，它在克罗恩病和其他免疫性疾病方面有着良好的记录。

“此次获批以及Remsima SC和Yuflyma的获批，是我们加强Celltrion免疫学产品战略的一个重要里程碑。我们相信，此次获批证明了我们坚定不移地致力于让更多患者获得价格合理、质量上乘的生物药品。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/celltrion-steqeyma-ec-approval/?cf-view

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