作者：唐·特蕾西，副主编

Clarity说，64Cu-SAR-bisPSMA已经证明了与当前诊断工具相比的优势，例如更高的肿瘤摄取率、次日成像以及PSMA阳性前列腺癌症病变的PET成像半衰期更长。美国食品和药物管理局已授予Clarity Pharmaceuticals的64Cu-SAR-bisPSMA“快速通道”称号，这是一种新型成像剂，用于对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌症疑似转移病灶进行正电子发射断层扫描（PET）成像。据该公司称，该药物得到了有前景的临床结果的支持，与当前的诊断工具相比具有优势，例如更高的肿瘤摄取率、第二天成像和更长的半衰期，允许集中生产和灵活的患者安排。

Clarity Pharmaceuticals执行主席Alan Taylor博士在一份新闻稿中表示：“获得64Cu-SAR双PSMA的快速通道认证是一个重要的里程碑，特别是因为我们正在积极招募我们的第一个注册III期试验CLARIFY，并准备与美国食品药品监督管理局就该产品的第二个关键III期试验举行阶段末会议。这一认证将使我们能够与美国食品和药物管理局密切合作，促进开发过程，从而可能加快这一一流诊断的批准。”

目前64Cu-SAR-bisPSMA的临床项目包括两种适应症的试验：在接受根治性前列腺切除术之前患有前列腺癌症的患者，以及其疾病的生物化学复发（BCR）的患者。I期PROPELLER研究发现，在前列腺癌癌症患者中，造影剂在彻底前列腺切除术前表现出适当的安全性和有效性。因此，Clarity启动了CLARIFY III期试验，目前正在招募过程中。此外，COBRA I/II期试验的结果发现，Cu-SAR-bisPSMA在检测BCR患者的前列腺癌症病变方面是安全且高效的。该公司目前正处于该适应症的III期试验的规划阶段。

泰勒在新闻稿中说：“我们相信，64Cu-SAR-bisPSMA可能会改变癌症诊断的游戏规则。由于其双重靶向结构，即bisPSMA，以及铜-64的较长半衰期，使次日成像成为可能，这种独特的产品显示出更高的肿瘤摄取率和滞留率，并显示出检测小得多病变的能力。同位素的较长半衰期也意味着比目前使用的诊断放射性药物更长的保质期，允许集中生产和更广泛的分发，同时还支持灵活的患者时间表。这些功能在基于镓-68和氟-18的诊断中不可用。Clarity致力于推进这一一流产品的开发，以解决癌症前列腺管理。”

根据美国癌症协会的数据，估计美国每八名男性中就有一人在一生中被诊断出患有癌症。它是美国男性癌症死亡的第二大原因，预计每年每44名男性中就有一人死于癌症。到2024年底，估计将有299010例新的前列腺癌癌症病例，35250人死亡。

泰勒总结道：“这一指定突出了64Cu-SAR-bisPSMA的潜力，为癌症前列腺患者提供了一种新的诊断选择，并解决了当前一代诊断放射性药物的局限性。”
 

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