卫材的 Leqembi 被认为对英国国家医疗服务系统（NHS）来说过于昂贵
2024-08-26
来源: drugdu
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尽管英国已成为欧洲第一个批准使用卫材和百健公司的早期阿尔茨海默病药物Leqembi（lecanemab）的国家，但由于这种抗淀粉样蛋白治疗药物被认为过于昂贵，英国国家医疗服务系统（NHS）的患者将无法获得这种药物。
根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）8月22日发布的指导咨询草案，一个独立委员会发现，成本效益估算 “大大高于NICE认为可接受的NHS资源使用水平”。该委员会指出，缺乏有关乐肯比治疗长期效果的证据，以及提供治疗输液、监测副作用和决定何时终止治疗的成本等不确定因素。
根据该指南，NICE已要求卫材和英国国家医疗服务系统（NHS England）提供更多信息来解决这些不确定因素，并将在第二次会议上审议这些补充信息和利益相关者的意见。在8月22日宣布Leqembi获得英国药品和保健品管理局（MHRA）上市授权的另一份新闻稿中，百健公司表示卫材正与NICE、苏格兰药品协会（SMC）和英国国家医疗服务系统（NHS）合作，以尽快上市Leqembi。
Leqembi是一种双效单克隆抗体，旨在靶向消融淀粉样β聚集体，而淀粉样β聚集体是阿尔茨海默氏症发病机制的主要驱动因素。根据百健公司的公告，英国的上市批准主要基于 CLARITY AD III 期研究（NCT03887455）的数据；美国食品药品管理局（FDA）在 2023 年 7 月批准 100 毫克/毫升注射用 Leqembi 时，也是以该研究结果为基础的。
卫材和百健公司都将在英国推广Leqembi，卫材将作为该疗法的上市许可持有人负责其分销。
根据GlobalData的一致预测，预计2030年Leqembi的销售额将达到61亿美元。
这种阿尔茨海默氏症治疗的大片正在经历复杂的过山车式审批。尽管卫材在本月早些时候举行的 2024 年阿尔茨海默氏症协会国际会议（AAIC）上公布了 Leqembi 的积极长期数据，但该药物未能在 7 月底获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的批准。CHMP强调，Leqembi对延缓认知功能衰退的积极影响 “不够大”，不足以证明淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）等严重不良事件的风险是合理的。
然而，2024 年 6 月，FDA 接受了卫材的补充生物制剂申请 (sBLA)，用于阿尔茨海默病患者每月 Leqembi IV 维持用药。该机构将《处方药用户费法》（PDUFA）的行动日期定为 2025 年 1 月 25 日。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/eisais-leqembi-deemed-too-costly-for-nhs/?cf-view
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