上海2024年8月12日电 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH）是一家拥有全产业链的创新型生物制药公司。 上海）宣布其新型Nectin-4靶向ADC（研发代号：9MW2821）获得中国国家医药管理局药品审评中心（CDE）颁发的突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

被指定为突破性疗法的目的是加快治疗严重疾病的候选药物的开发进程，这些候选药物在早期临床试验中与现有疗法相比具有显著的疗效或安全性优势。

對於列入突破性療法名單的候選藥物，CDE 會優先調配資源，促進溝通和指導，以推動藥物開發，有利於進一步推進臨 床開發進度和加快上市審批。这将有助于加快9MW2821的研发进程，满足中国患者尚未得到满足的临床需求。

关于9MW2821

9MW2821是迈威生物利用ADC平台开发的首个位点特异性共轭的新型Nectin-4靶向ADC，是中国企业开发的Nectin-4靶向ADC中首个进入临床研究的候选药物，也是全球首个揭示宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和乳腺癌临床疗效数据的Nectin-4靶向治疗候选药物。2024 年，9MW2821 被 FDA 授予 “快速通道 ”资格，用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）、铂类化疗方案治疗进展期或既往治疗后的复发性或转移性 CC，以及局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）； 9MW2821 已被美国 FDA 授予治疗 EC 的 “孤儿药 ”称号，并被中国国家药监局授予 “突破性疗法 ”称号。

9MW2821通过专有的共轭技术连接体和优化的ADC共轭工艺，实现了抗体的位点特异性修饰。注射后，9MW2821可与细胞膜表面的Nectin-4特异性结合，内化并释放细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。

关于迈威生物

迈威生物（688062.SH）是一家以创新为驱动的生物制药公司，拥有制药行业的整个价值链。我们提供更有效、更易获得的治疗和创新药物，以满足全球医疗需求。2017年以来，建立了涵盖靶点发现、早期发现、可药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化的先进研发体系。基于世界一流的先进研发引擎，迈威生物拥有14个处于不同阶段的管线产品，包括10个新型候选药物和4个生物仿制药。我们专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、眼科疾病和传染性疾病等治疗领域。其中，3 个产品已获批准并实现商业化，1 个产品已申请 MA 批准，3 个产品正在进行关键试验。公司还承担了 1 项国家 “重大新药创制 ”科技重大专项、2 项国家重点研发计划项目和多项省市科技创新项目。迈威生物台州工厂拥有强大的内部制造能力，符合NMPA、FDA和EMA监管的国际GMP标准，并通过了欧盟QP审计。上海的大规模生产基地和台州的 ADC 商业化生产基地正在建设中。我们的使命是 “探索生命，造福健康”，我们的愿景是 “创新，从想法到现实”。

网址：
https://en.prnasia.com/releases/global/mabwell-s-novel-nectin-4-targeting-adc-9mw2821-granted-breakthrough-therapy-designation-by-china-s-nmpa-456982.shtml

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