Breas Medical指出呼吸机中甲醛暴露的风险
2024-08-16
来源: drugdu
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Breas Medical周五表示，在发现甲醛暴露风险后，该公司开始对8000多台呼吸机进行矫正。
该通知由美国食品和药物管理局分享，声明对Vivo 45 LS呼吸机设备的内部测试表明，在特定条件下，短期暴露于甲醛水平升高的可能性。
Breas没有收到任何相关的伤害报告，它降低了呼吸机的最高室内空气温度，并更新了新设备的说明，以降低风险。
事件洞悉
呼吸机可能使患者暴露于甲醛中，甲醛是一种会损害肺部和神经系统的化学物质，这促使美国食品药品监督管理局和包括通用电气医疗在内的公司在过去两年采取了行动。Breas于8月5日开始在美国全国范围内对8186台Vivo 45 LS呼吸机设备进行校正。
对小型便携式呼吸机Vivo 45 LS的内部测试表明，甲醛水平可能升高，从而导致可逆性气道刺激或炎症等影响。在儿童中，这些影响可能导致哮喘，需要额外的医疗干预来控制。
Breas已经更新了使用说明，以降低这种风险。该更新适用于2021年2月至2024年7月制造的设备，将呼吸机使用的最高室内空气温度从104华氏度（40摄氏度）降至86华氏度（30摄氏度）。Breas还要求购买7月24日前发货的新设备的买家在将呼吸机用于患者之前运行14天。
这些变化与GE Healthcare的早期更新相似，该更新将其EVair和EVair 03压缩机的最高工作温度从104华氏度降低到86华氏度，并在临床使用前开始运行设备一周。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/breas-medical-risk-formaldehyde-exposure-ventilators/723914/
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