Replimune公司宣布，其主导免疫疗法RP1或vusolimogene oderparepvec的III期黑色素瘤试验的首例患者已完成剂量和随机分配。

IGNYTE-3研究（NCT06264180）将调查RP1与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联用治疗抗PD1和抗CTLA-4治疗后病情进展或不符合抗CTLA-4治疗条件的晚期黑色素瘤患者的情况。

总部位于马萨诸塞州的生物技术公司Replimune的CMO Kostas Xynos表示，这项试验将 “推动我们计划在今年晚些时候提交的RP1治疗晚期黑色素瘤的BLA”。

GlobalData 分析师凯文-马凯达（Kevin Marcaida）表示，尽管研究速度放缓，但基于溶瘤病毒的更广泛市场预计将从 2023 年的 1.14 亿美元增长到 2029 年的 24 亿美元。Marcaida 预计，在此期间，Replimune 的 RP1 将占据 74% 的市场份额。

IGNYTE-3试验进行之际，Replimune公司的财务状况继续呈下降趋势。尽管在 2024 年 6 月宣布了 1 亿美元的私募融资，但据雅虎财经报道，Replimune 的股价在过去一年中下跌了 48.24%。在 2024 年的年度报告中，该公司报告亏损 2.158 亿美元，而 2023 财年的亏损额为 1.743 亿美元。

在IGNYTE-3中，Replimune计划招募400名患者，将该疗法与医生选择的疗法进行比较，衡量的主要终点是总生存期，此外还有关键的次要终点无进展生存期和客观反应率。

RP1是Replimune公司的主要候选产品，基于其专利的单纯疱疹病毒株，该病毒株含有致熔蛋白GALV-GP R和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。它既能最大限度地提高抗肿瘤效力，又能刺激人体自身对肿瘤的免疫反应。

黑色素瘤是美国第五大常见癌症，预计 2024 年新增病例 10 万例，死亡 8000 例。目前的标准疗法依赖于免疫检查点阻断。然而，约有一半患者的癌症对这种疗法没有反应，之后的治疗选择就很有限了。

GlobalData 预计，RP1 将于 2026 年进入美国市场，Replimune 将从中获利 1600 万美元，到 2030 年将增至 31800 万美元。它将与百时美施贵宝、辉瑞、默克和罗氏等公司的黑色素瘤疗法展开竞争。

前些年黑色素瘤疗法的开发一直在下降，可能会给 RP1 等创新疗法留下市场空间。

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