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NRx收到美国食品药品监督管理局对氯胺酮用于青少年自杀性抑郁症检测的回应

2024-08-02 来源: drugdu 93

作者：迈克·霍兰

该公司宣布将根据该机构的指导进行研究。NRx Pharmaceuticals宣布，它已收到美国食品药品监督管理局对其研究氯胺酮（NRx-100）作为青少年自杀性抑郁症治疗方法的拟议计划的回应。国会此前曾表示，这是NRx提交使用氯胺酮治疗自杀性抑郁症的新药申请（NDA）之前的一项要求。

据NRx称，它将与Hope Therapeutics合作，对氯胺酮用于这种疾病进行临床试验。这项研究将包括9-17岁的参与者，但不需要包括更年轻的参与者。这些公司还将进行涉及动物的研究，以确定青少年使用氯胺酮的安全性。

在一份新闻稿中，NRx Pharmaceuticals董事长兼HOPE Therapeutics联合首席执行官乔纳森·贾维特教授表示：“在过去二十年里，美国青少年自杀率上升了62%，对少数族裔的影响尤为严重。我们感谢美国食品药品监督管理局认识到与青少年自杀性抑郁症相关的迫切未满足的医疗需求，并期待扩大NRx和HOPE Theraceutics的使命，为美国青少年提供服务，防止自杀性抑郁症造成不必要的死亡。”

NRx还宣布，在犹他州一名仲裁员驳回了Streeterville Captial，LLC要求禁止NRx剥离Hope Therapeutics 49%股份的请愿书后，NRx将继续剥离Hope疗法公司。

贾维特在一份新闻稿中表示：“正如我们之前与公众分享的那样，HOPE Therapeutics正在开发一个一流的诊所网络，目前为自杀性抑郁症患者提供氯胺酮和其他救生疗法。这一仲裁决定使我们能够履行对股东的承诺，在获得董事会批准并遵守适用法律的情况下，将NRx持有的HOPE Theraceutics 49%的股份分拆给我们的股东。我们感谢股东在我们努力使HOPE成为现实时给予的支持和忠诚。”

NRx宣布将于今年6月提交氯胺酮的NDA。当时，该公司表示，其决定是基于四项阳性试验。

贾维特当时表示，“自新冠肺炎疫情结束以来，NRx团队一直在努力工作，为我们的股东，最重要的是为我们一直寻求帮助的患者实现这些里程碑。鉴于加速审批程序所代表的近期市场机会，NRx预计，与大型商业合作伙伴相比，NRx领导的倡议为NRx投资者带来的潜在回报更高。”

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