By Don Tracy, Associate Editor

该公司表示，二唑非是中国开发的第一种获得专利的帕利哌酮棕榈酸酯长效注射剂，已获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗精神分裂症和分裂情感障碍。

 

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美国食品药品监督管理局已批准绿叶制药集团的Erzofri（帕利哌酮棕榈酸酯）缓释注射混悬剂治疗成人精神分裂症和分裂情感障碍。据该公司介绍，该治疗是中国开发的第一个在美国获得批准的帕利哌酮棕榈酸酯长效注射液专利。该产品于2023年获得美国专利，将于2039年到期，并被批准为505（b）（2）途径下的新药。1该批准是基于该公司在美国对Erzofri的关键研究结果。

 

绿叶制药集团总裁杨荣兵在一份关于艾唑非成功临床试验的新闻稿中表示：“开发创新配方的目的是解决未满足的临床需求，包括药物疗效、依从性问题和副作用等方面。我们专注于患者体验和需求，致力于通过为市场带来差异化和具有临床意义的创新来减轻疾病负担。我们正在迅速推进LY03010的开发，希望尽快为患者提供新的治疗选择。”

 

这项关键的随机、多剂量、开放标签、平行组研究比较了Erzofr（LY03010）的药代动力学特征以及Erzofri与Invenga Sustenna在精神分裂症或分裂情感障碍患者中的相对稳态生物利用度。在研究期间，281名患者以1:1的比例随机分配接受Erzofri或Invega Sustenna治疗。

 

结果发现，与Invega Sustenna相比，通过优化的初始给药方案，Erzofri表现出稳定的生物等效性。此外，研究结果发现，注射后一周内达到了首选的暴露水平，这被认为与Invega Sustenna相当。常见不良事件（AE）包括注射部位反应、嗜睡/镇静、头晕、静坐不畅和锥体外系疾病。然而，与Invega Sustenna相比，该治疗耐受性良好，没有出现意外的治疗引起的不良事件。

 

根据世界卫生组织（世界卫生组织）的数据，精神分裂症影响着全球约2400万人，其中包括每222名成年人中就有一人，这使得它不像其他精神疾病那样常见。在大多数情况下，精神分裂症在青春期后期和二十岁开始出现，男性比女性更常见早发。有人认为，患有精神分裂症的人由于心血管、代谢和传染病等身体疾病而早逝的可能性是普通人群的两到三倍。

 

尽管人们对精神分裂症有所认识，但世界卫生组织表示，大多数被诊断患有精神分裂症的人没有得到适当的心理健康护理。世界卫生组织还估计，居住在精神卫生医院的患者中，近一半患有精神分裂症，而只有31.5%的精神病患者接受专业精神卫生保健。

 

世界卫生组织报告称：“有明确证据表明，精神病院无法有效地为患有精神疾病的人提供所需的护理，而且经常侵犯精神分裂症患者的基本人权。需要扩大和加快将护理从精神卫生机构转移到社区的努力。这些努力始于发展一系列基于社区的优质精神卫生服务。社区精神卫生保健的选择包括初级卫生和综合医院护理、社区精神卫生中心、日间中心、支持性住房和家庭支持的外展服务。精神分裂症患者、家庭成员和更广泛的社区参与提供支持非常重要。”

 

在上市时，Luve Pharma预计Erzofri将为患者提供一种新的治疗选择，理由是帕利哌酮棕榈酸酯长效注射剂去年在美

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