Guardant Health的Shield是一种通过分析患者血液样本来筛查癌症的液体活组织检查，它将与市场上已经建立的基于粪便的检测相竞争。Shield还可能面临来自其他液体活检公司的新竞争。

 作者：Frank Vinluan

美国食品药品监督管理局批准了一种用于筛查癌症结直肠癌的Guardant Health血液检测，这使其成为第一种被批准用于此类癌症的液体活检，为更多人更容易获得这种检测扫清了道路。但商业化将是一个挑战，因为新的测试预计不会成为患者的第一甚至第二种筛查选择。

 

周一宣布的这项名为“盾牌”的检测的批准涵盖了对45岁及以上患有结直肠癌癌症平均风险的成年人的筛查。根据美国癌症协会的数据，结直肠癌癌症是美国第三大最常见的癌症，不包括皮肤癌。对于男性和女性来说，它是癌症死亡的第二大常见原因。

 

癌症在早期发现时是可以治疗的，但大约三分之一的美国人口在筛查方面还没有达到最新水平。结肠镜检查是第一种筛查选择，但许多患者选择不接受侵入性手术。家庭检测试剂盒为患者提供了一种收集粪便样本并将其送往实验室进行分析的方法，提供了一个侵入性较小的替代方案。2014年，美国食品药品监督管理局批准Cologuard，使Exact Sciences产品成为第一种在粪便样本中检测癌症DNA的非侵入性测试。这家总部位于威斯康星州麦迪逊的公司报告称，2023年的筛查收入为18亿美元，比2022年增长了30.8%以上。虽然收入数字包括Cologuard以外的测试和实验室服务，但Exact Sciences将收入增长主要归因于完成的Cologuard测试的增加。

 

液体活组织检查在从患者身上抽取的少量血液样本中检测到癌症的迹象。总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的Guardant开发了Shield，用于检测结直肠癌癌症的信号，包括肿瘤脱落的DNA。Shield的阳性检测结果必须通过结肠镜检查确认。自2022年以来，Shield已作为实验室开发的测试投入商业使用。但美国食品药品监督管理局的批准是说服付款人报销筛查测试的关键。Guardant去年申请了美国食品药品监督管理局的批准。5月，美国食品药品监督管理局的一个咨询委员会在安全性和有效性问题上投票支持Shield。

 

美国食品和药物管理局对Shield的肯定决定是基于一项研究的数据，该研究在美国200多个临床试验点招募了20000多名平均风险成年人。结果显示，该测试显示，在I、II或III期检测结直肠癌癌症的灵敏度为87.5%。但其检测可能致癌病变的灵敏度要低得多，为13.2%。该检测的假阳性率为10%；假阴性率为17%。研究结果于3月发表在《新英格兰医学杂志》上。

 

Leerink Partners估计结直肠筛查市场约为200亿美元。Leerink分析师Puneet Souda在发给投资者的一份报告中表示，医生将继续引领这一市场，这意味着结肠镜检查仍将是事实上的一线筛查选择。苏达说，对于非侵入性选择，Exact Sciences的Cologuard将发挥主导作用，因为它在晚期腺瘤和早期结直肠癌癌症中表现更强。接下来是屏蔽和粪便免疫化学测试，这是一种通过检测粪便样本中的血液来筛查癌症的家庭测试。Exact Sciences的下一代测试版本Cologuard Plus正在接受美国食品药品监督管理局的审查。预计今年晚些时候将作出监管决定。

 

Souda写道：“我们看到临床提供者仍然选择大多数临床证据的筛查方式，首先是结肠镜检查，其次是Cologuard（可能是明年的Cologuard Plus），然后是液体活检选择，如Shield。尽管如此，Shield可以解决一些不愿意或无法进行结肠镜检查或粪便检测的未经筛查的人（抽血）的问题。”

 

根据医疗保险和医疗补助服务中心的全国覆盖范围决定，Shield在获得美国食品药品监督管理局批准后符合医疗保险覆盖范围的要求。苏达表示，将其纳入美国癌症协会的最新指南将要求在某些州进行商业覆盖。美国预防服务工作组是商业保险的关键指导方针小组，Guardant预计在2026年对这些指导方针进行更新。

 

其他液体活检对Shield构成了竞争威胁。Grail上个月从Illumina分拆出来，成为一家独立的上市公司，它已经将一种名为Galleri的多种癌症早期检测测试商业化。这种液体活检检测包括癌症在内的50多种癌症。但Grail在2021年将该测试作为实验室开发的测试进行了商业化。该公司表示，获得美国食品药品监督管理局的批准是扩大Galleri付款人覆盖范围和报销范围的长期战略的一部分。Freenome带来了额外的潜在竞争。今年4月，这家私营公司报告了其癌症液体活检的阳性初步数据，该数据正在一项涉及48000多名参与者的研究中进行评估。

 

William Blair分析师Andrew Brackmann在一份研究报告中表示，Shield的商业化障碍包括克服临床医生对测试性能的抵制，以及确保付款人的报销。与此同时，Exact Sciences也可能很快在液体活检方面与Shield竞争。该公司通过2021年收购Thrive Earlier Detection进入了这一领域。Brackmann说，Exact Sciences预计将在今年秋天发布其基于血液的测试数据。如果该公司成功地将这种检测推向市场，它可能会在液体活检“血战”中设定低于竞争对手的价格

 

Brackmann写道：“我们相信这些斗争最终将对市场有利，但更重要的是，对患者有利——为很大一部分人提供了另一种选择，这些血液检测可能比Cologuard等更有效的解决方案更有针对性/用于不同的患者群体。”

 

照片：美国商业资讯

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