Leqselvi现在已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗严重斑秃。Sun Pharma去年以5.76亿美元收购了Concert Pharmaceuticals，将口服药物添加到其管道中。

作者：Frank Vinluan斑秃引起的脱发现在有一种新的美国食品药品监督管理局批准的治疗方法，这是Sun Pharmaceutical Industries的第三种同类药物，将与礼来和辉瑞的商业化药物竞争。

周五宣布的关于药物deuruxolitinib的监管决定涵盖了治疗严重斑秃的成年人。总部位于印度孟买的Sun Pharma在新泽西州普林斯顿设有美国业务，将以Leqselvi品牌销售每日两次的药丸。

斑秃是一种免疫系统攻击毛囊，导致突然脱发的疾病。这种疾病影响男性和女性。虽然脱发主要发生在头皮上，但这种情况会影响身体的其他部位。Sun Pharma引用的研究估计，美国有70万人患有斑秃；其中，30万人患有严重斑秃。

斑秃的可用治疗方法包括外用药物，如皮质类固醇。Leqselvi是一种口服小分子，旨在阻断Janus激酶（JAK），JAK是在体内炎症途径中发挥作用的蛋白质。JAK抑制剂已被批准用于几种自身免疫性疾病。通过阻断JAK1和JAK2蛋白，Leqselvi旨在中断被认为在严重情况下导致脱发的途径。

美国食品药品监督管理局的批准是基于两项安慰剂对照的3期研究的结果。这些研究纳入了1220名斑秃患者，他们的斑秃导致至少50%的头皮脱发超过六个月。在研究的基线时，患者的头皮覆盖率平均只有13%。结果显示，在24周时，超过30%的接受Leqselvi治疗的参与者头皮覆盖率达到80%或以上，达到了研究的主要目标。

加州大学欧文分校皮肤病学副教授兼临床研究副主席、Leqselvi临床试验研究员娜塔莎·梅辛科夫斯卡在一份事先准备好的声明中说：“对于许多严重斑秃患者来说，早期干预和有效治疗至关重要。”。“一种口服JAK，提供经过验证的结果，将对斑秃社区产生影响。”

临床试验中报告的最常见不良事件是头痛、痤疮和鼻咽炎。Leqselvi的标签上有一个黑盒警告，提醒处方医生和患者注意癌症和心血管事件的风险。这是美国食品药品监督管理局现在对所有JAK抑制剂要求的全类警告。

2022年，Eli Lilly JAK抑制剂baricitinib（品牌Olumiant）成为第一种获批用于治疗成人严重斑秃的全身性药物。去年，美国食品药品监督管理局批准了辉瑞JAK抑制剂利替尼，品牌为Litfulo，用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。这两种药物都是每日一次的药丸，因此Sun Pharma的每日两次产品在剂量上处于劣势。太阳制药可以在价格上竞争。但在一封电子邮件中，太阳制药公司的一位发言人拒绝透露定价细节，只是说该公司正在“与付款人合作，以确保在美国能够负担得起和公平地获得Leqselvi”。该发言人补充说，产品推出的时间尚未得到证实。

Sun Pharma去年通过收购该药物的开发商、总部位于马萨诸塞州列克星敦的Concert Pharmaceuticals，将Leqselvi添加到其产品线中。Sun Pharma为每股Concert股份支付了8美元，总计约5.76亿美元。该交易包括一项或有价值权利，如果Leqselvi实现销售里程碑，则要求为每股演唱会股票额外支付3.50美元。

图片来源：美国食品药品监督管理局

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