作者：唐·特蕾西，副主编

Spravato的批准将标志着美国市场上第一种可用于治疗难治性抑郁症的单一疗法。强生公司已向美国食品药品监督管理局提交了一份补充新药申请（sNDA），以批准Spravato（esketamine）作为治疗难治性抑郁症（TRD）的第一种也是唯一一种单一疗法。据该公司称，sDNA得到了TRD4005 IV期试验的令人鼓舞的数据支持，该试验评估了Spravato作为单一疗法的疗效、安全性和耐受性。

强生创新医学公司神经科学全球治疗领域负责人比尔·马丁博士在一份新闻稿中说：“许多患有难以治疗的抑郁症的患者花了太长时间循环接受多种治疗，这些治疗并不能有效地解决他们的症状，这可能会给患者及其亲人带来巨大的功能和情感负担。我们很高兴在十多年的研究基础上加强Spravato的安全性和有效性，并期待与美国食品药品监督管理局合作，将这种创新疗法作为单一疗法选择带给患者。”

随机、双盲、多中心、安慰剂对照的TRD4005试验证明了Spravato的快速和持续疗效，根据Montgomery Asberg抑郁评定量表总分，一些反应早在第一剂后24小时就开始了。此外，治疗持续了至少四周。

研究期间没有报告新的安全信号。与Spravato相关的常见不良事件包括头晕、恶心、嗜睡、旋转感、麻木、焦虑、缺乏能量、血压升高、呕吐、感觉醉酒或与现实脱节，以及增加的幸福感或兴奋感。它还可能导致血压暂时升高，导致思维不清，以及频繁的膀胱问题。

根据约翰霍普金斯医学院的数据，TRD影响大约30%被诊断为重度抑郁症的人。此外，美国疾病控制和预防中心的数据表明，青少年自杀率因此而上升。2目前，TRD在女性中更为常见，与男性的比例为2:6。其他统计数据包括：

由于合并症和潜在疾病，医疗费用较高。
37%的TRD患者也抵制目前的TRD治疗。
TRD在双相情感障碍患者中很常见，占抑郁症患者的30%。
约翰·霍普金斯大学医学院发表的一篇文章中，约翰·霍普金斯大学脑健康项目联合创始人、联合主任、医学博士詹妮弗·考夫林说：“抑郁症通常最早出现在十几岁到二十岁出头的人中。当年轻人做出决定，培养习惯和应对机制，影响他们的生活轨迹和为未来做准备时，在年轻人和年轻人中找到有效的抑郁症治疗方法至关重要。”

强生公司警告说，对于患有血管（动脉瘤血管）疾病、静脉和动脉之间异常连接（动静脉畸形）、有脑出血史或对氯胺酮或艾氯胺酮等成分过敏的患者，不要使用Spravato。此外，如果患者曾经有过肝脏问题、精神病、目前或计划怀孕，或目前正在哺乳，则应在服用Spravato之前联系他们的医疗保健提供者。服用Spravato至少一整天后，患者不应做任何需要全神贯注的事情。

目前，Spravato已被美国食品药品监督管理局批准与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗患有TRD的成年人和患有急性自杀意念或行为的MDD成年人的抑郁症状。目前，尚不清楚该治疗对儿科患者是否有效。

责编: editor