Ardelyx 公司宣布将对美国卫生与公众服务部（HHS）和美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）提起诉讼，要求将基本的降磷酸盐疗法与 CMS 的肾病药物支付捆绑计划分开，并声称这一行动可能会 "限制患者的选择"。

Ardelyx公司与美国肾病患者协会（AAKP）和全国少数族裔质量论坛（NMQF）合作，就CMS的肾病支付捆绑计划起诉了这些政府组织。

终末期肾病（ESRD）前瞻性支付系统（PPS）是一项针对医疗保险受益人的肾透析服务的捆绑支付计划。ESRD PPS 在患者和机构层面调整在 ESRD 机构或患者家中进行肾透析治疗的治疗费用。根据 CMS 的描述，该付款包括实验室服务、药物、用品等费用。

根据 7 月 17 日的一份新闻稿，该诉讼称 CMS "违反了《患者和医疗服务提供者医疗保险改进法案》（MIPPA）规定的法定和监管权力"。这些组织对 CMS 将 Ardelyx 的 Xphozah（盐酸替那帕诺）和所有其他口服降磷酸盐疗法纳入 ESRD PPS 的计划提出异议。

降低磷酸盐疗法是治疗终末期肾病的常用方法，有助于治疗矿物质和骨质紊乱。自付费捆绑计划实施以来，该药物类别一直与付费捆绑计划分开，但 CMS 在 6 月 27 日的公告中宣布，计划在 2025 年将其纳入 ESRD PPS。

美国审计总署（GAO）在 2023 年 11 月的一份报告中指出，此举将导致透析机构 "扩大其大量配药的能力"。新战略旨在促进更高效的护理，因为如果医疗保险的捆绑支付超过了服务成本，透析机构就可以获得差价。在美国政府问责局的分析报告中，几位接受采访的透析机构代表表示担心，升级后的捆绑支付可能不会考虑到 "磷酸盐粘合剂的采购、运输和配发 "所产生的额外成本。

美国食品和药物管理局（FDA）于 2023 年 10 月批准 Xphozah 作为一种附加疗法，用于降低接受透析的慢性肾病（CKD）成人患者的血清磷。该药物适用于对磷酸盐结合剂反应不佳或不能耐受任何剂量磷酸盐结合剂治疗的患者。

其他常用的治疗肾功能不全的口服降磷疗法包括武田药品公司的Fosrenol（碳酸镧）和Genzyme公司的Renvela（sevelamer），这两种药物在市场上有多种仿制药。据 AAKPI 称，80% 的透析患者需要结合低磷饮食进行降磷治疗。

在 7 月 17 日的公司新闻稿中，Ardely 首席执行官 Mike Raab 说："显而易见，将 Xphozah 和其他降磷酸盐疗法纳入 ESRD PPS 将导致对所有透析患者的护理选择和及时就医施加严重限制。Ardelyx 总裁兼首席执行官 Mike Raab 说："CMS 计划采取的举措将继续抑制重要新药的开发，而这些新药可以改善患者的健康状况，并满足已经服务不足的治疗领域中尚未得到满足的需求。

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