在获得积极的 I 期数据后，Delix 计划进一步开展神经生长因子试验
2024-07-17
来源: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/delix-plans-further-trials-with-neuroplastogen-after-positive-phase-i-data/?cf-view
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Delix Therapeutics公司首席营销官Aaron Koenig博士告诉《制药技术》，Delix Therapeutics公司正计划启动两项研究，评估研究其主要神经生长因子候选药物DLX-001的重度抑郁症患者。
科尼格说，在完成正在进行的I期研究后，这家总部位于马萨诸塞州贝德福德的生物技术公司将把这种小分子药物带入两项计划中的试验--Ib期研究和II期研究。
DLX-001是一种神经生长因子，旨在促进神经可塑性，而不会产生第一代和第二代迷幻药的有害特性。"对于许多精神活性药物，你所谈论的是你能够维持的浓度，在一段时间内持续与受体接触。我们认为这种药物（DLX-001）具有Cmax驱动效应，这意味着它可以打开受体的开关，从而产生下游效应，"科尼格说。
今年 5 月，该公司发布了第一阶段数据，数据显示，在任何评估剂量下，使用 DLX-001 治疗都不会产生任何迷幻类型的体验，如幻觉或分离。此外，DLX-001还具有良好的安全性和耐受性。
科尼格说，即将进行的Ib期研究旨在深入探讨DLX-001对重度抑郁症患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。他说，这项单点研究将在一个住院部进行，今年晚些时候开始给患者用药。
柯尼希表示，I期研究尚未达到DLX-001的最大耐受剂量，该研究证实了DLX-001在一周内每天给药的耐受性良好。Ib 期研究将对每日给药和间歇给药进行盲法比较，从而为药物的给药频率和 II 期设计提供一些方向性数据。
科尼格解释说，II期研究将于2025年4月开始，旨在为门诊患者进行长达四周的给药，届时患者将进入随访期，了解药物对情绪的亚急性影响。此外，这项研究还将提供一些线索，说明停药后药物的效果是否还能保持。
科尼格说，目前的计划是在三个实验臂中评估一个月的每日用药情况，分别使用活性药物、安慰剂或两者的脉冲组合。他补充说，每个实验组将由30-40名患者组成，Delix公司的目标是使DLX-001达到与使用外消旋氯胺酮或迷幻药观察到的效果相当的基准效应大小。
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