美国食品药品监督管理局批准Cordis的血管闭合装置用于心脏消融程序
2024-07-11
来源: drugdu
214
作者：Don Tracy，副主编
Mynx对照静脉血管闭合装置的批准是基于ReliaSeal试验的结果，该试验证明了心脏消融程序和装置的圆满成功。
美国食品药品监督管理局已批准Cordis‘Mynx Control VenousVascular Closure Device（VCD），该设备专为心脏消融术设计，其进入部位从6F到12F不等。据该公司介绍，该设备利用了抓握技术，该技术利用了亲水性、生物惰性聚乙二醇（PEG）密封剂，其吸收速度是基于胶原蛋白的替代品的三倍，据报道，在静脉闭合设备中止血时间最快。此外，该装置是基于ReliaSeal试验的有希望的结果获得批准的，该试验发现Mynx Control VenousVCD在心脏消融程序中证明了100%的程序和装置成功。
SSM Health St.Anthony医院心脏电生理主任、SSM Health St Anthony Hospital Midwest心脏病学主任John Summers医学博士在一份新闻稿中表示：“在消融手术后使用Mynx Control VenousVCD，研究人员实现了一致有效的闭合，促进了患者快速安全的行走。ReliaSeal的结果证明了手动按压的优越性，并将使电生理学家能够自信地提高手术效率。”
这项多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签的ReliaSeal临床试验旨在评估Mynx Control VenousVCD在心脏消融术中与手动按压相比的安全性和有效性。该试验在15个地点共招募了314名18岁以上的患者。所有患者在治疗结束后30天内进行评估。
试验结果显示，心脏消融术中器械成功率为100%，Mynx对照静脉VCD组和手动压迫组在止血时间（2.1 vs.11.4分钟）、活动时间（2.6 vs.5.14小时）和出院时间（3.1 vs.5.5小时）方面显著减少，支持改善设施工作流程。
Cordis全球营销与战略副总裁Chris Bingham在新闻稿中表示：“Mynx Control VenousVCD展示了Cordis对创新的承诺，并将为医生和患者提供即时价值。Cordis正在冠状动脉、外周和闭合市场建立强大的产品组合。我们期待着将变革性创新推向市场，造福患者和医生。”
Cordis表示，它打算在今年晚些时候推出Mynx Control VenousVCD。
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 正大天晴拿下第一 2024-11-16
- 重磅！「2款中药新药」获批临床 2024-11-16
- 突发！全球骨科巨头CEO或将罢免 2024-11-16
- 全球产品收入超70亿元！百济神州三季报出炉 2024-11-16
- 礼来：替尔泊肽将糖尿病进展风险降低94% 2024-11-16
