美国食品药品监督管理局全面批准强生公司的Sirturo治疗耐利福平和异烟肼结核分枝杆菌引起的肺结核
2024-07-10
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
第三阶段STREAM第二阶段研究的结果表明，全口服含贝达奎林方案治疗耐多药肺结核的有效性和安全性。
美国食品药品监督管理局已全面批准强生公司的Sirturo用于联合治疗由对利福平和异烟肼具有耐药性的结核分枝杆菌引起的肺结核。据该公司称，美国食品药品监督管理局的批准有效地取消了之前的标签限制，这些限制是该药物2012年12月加速批准的一部分。监管行动是基于第三阶段STREAM第2阶段研究的可观的结果。
STREAM 2期是第一项大规模、随机、多国开放标签临床研究，旨在评估全口服含贝达奎林方案治疗耐多药结核病的疗效和安全性。在2016年3月28日至2020年1月28日期间，对1436名参与者进行了筛选，其中588人随机分为2011年世界卫生组织方案（提前终止）、9个月对照方案、贝达奎林9个月口服方案（初步比较）或贝达奎啉6个月方案和8周二线注射。试验的主要终点是综合结果，包括细菌不良事件和非细菌不良事件。
结果发现，在mITT分析中，83%的口服方案参与者获得了良好的结果，而对照方案为71%。此外，88%的口服方案参与者在按方案分析中报告了阳性结果，而76%的对照方案参与者也有同样的结果。
在治疗76周时，53%的对照方案和50%的口服方案参与者报告了3级或4级不良事件（AE），其中5名对照方案参与者和7名口服方案参与者死亡。报告的AE包括肝脏疾病，在对照方案和口服方案中，10%的患者和12%的患者出现严重的肝脏事件。
尽管结果很有希望，但该研究的作者承认，开放标签设计可能影响了方案变更的决定，主要是由于非细菌原因。
该研究的作者报告说：“总之，STREAM 2期已经表明，两种短期的含贝达奎林的方案不仅不差，而且优于9个月的含注射方案。STREAM 2期全口服方案避免了氨基糖苷类药物的毒性，6个月的方案非常有效，耳毒性水平降低。这两种方案为耐多药或耐利福平结核病患者提供了有前景的治疗选择。然而，仍然需要更安全、更简单的替代方案。”
去年，强生公司宣布，将取消在134个中低收入国家强制执行Sirturo治疗耐多药结核病的专利，旨在为仿制药制造商提供制造和销售高质量仿制药治疗方法的机会，而不必担心强生的阻碍。
强生公司全球公共卫生与社会影响全球负责人Howard Reid在一份新闻稿中表示：“诊断不足仍然是治疗的最大障碍，每年45万名耐多药结核病患者中，近三分之二没有被诊断和登记接受治疗。这解决了人们对我们的药物获取受到限制的误解，并建立在我们十年来对合作努力的投资之上，以帮助各国可持续地扩大获取范围，并让耐多药结核病患者接受治疗。”
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