欧洲药品管理局批准Dupixent治疗慢性阻塞性肺病，使该药物成为首个被批准用于治疗流行呼吸道疾病的生物疗法。在COPD中，Dupixent解决了所谓的2型炎症。

作者：Frank Vinluan慢性阻塞性肺疾病引起的炎症源于不同的原因。欧洲的一项新监管决定使赛诺菲和Regeneron制药公司的药物Dupixent成为首个被批准用于治疗由一种特定类型炎症引起的COPD的生物疗法。

欧洲药品管理局（EMA）已批准Dupixent用于患有不受控制的慢性阻塞性肺病的成年人，该疾病的特点也是血液中嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高。COPD患者通常会服用多种药物来控制慢性疾病。就在美国独立日假期前宣布的新的Dupixent批准涵盖了将注射药物作为现有疗法无法控制COPD患者的附加维持治疗。监管决定还涵盖了不适合吸入皮质类固醇的患者。

与一些抗炎药不同，Dupixent不会抑制免疫系统。该药物是一种抗体，旨在阻断与炎症相关的两种途径中的信号蛋白IL-4和IL-13。自2017年首次批准治疗特应性皮炎以来，该药物已获得包括哮喘在内的其他免疫适应症的批准。赛诺菲北美医疗事务专业护理负责人Paul Rowe在EMA做出决定前接受采访时表示，尽管该药物在该呼吸系统疾病中获得批准，但由于其他生物制剂在该疾病中的失败，人们对该药物在COPD中的前景持怀疑态度。2018年，阿斯利康的一种哮喘药物，即名为Fasenra的抗体，未能通过两次COPD 3期测试。同年晚些时候，葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局拒绝将其抗体药物Nucala作为COPD的治疗药物。Nucala最初被批准用于治疗哮喘。

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在职业生涯的早期，罗曾在森林实验室工作，该实验室开发了罗氟司特，并于2011年被美国食品药品监督管理局批准用于COPD。直到今年，这种名为Daliresp的药物代表了COPD治疗的最后一项创新，为患者带来了一种阻断PDE-4酶以对抗炎症的口服药物。患者的替代方案是旧的吸入疗法的新组合。罗大约九年前加入赛诺菲，建立该公司的呼吸系统研究。他说，多年来，临床医生治疗慢性阻塞性肺病的方法一直是递给患者一个吸入器，与他们握手并祝他们好运。

罗说：“这是一个人们正在死亡的疾病状态，还没有这些创新。吸入器和握手已经持续了十多年。”

在COPD中，Dupixent解决了2型炎症，这是一种过度活跃的免疫反应，会导致嗜酸性粒细胞水平升高。Rowe说，十年前，2型炎症的科学还没有得到很好的理解，也没有明确与COPD相关。随后的研究，包括Regeneron的研究，发现这种类型的炎症在COPD中起作用。

EMA的批准基于两项3期临床试验的结果。这些双盲安慰剂对照研究对1874名有2型炎症证据的中重度COPD患者进行了评估。主要目标是测量疾病恶化的年化率，这种疾病会导致症状恶化，需要住院治疗。结果显示，该药物每两周皮下注射一次，持续52周，可将病情恶化减少30%或更多。在研究期间，该药物还改善了肺功能和生活质量。这两项研究的全部结果分别发表在《新英格兰医学杂志》上。

按影响力品牌欧洲对Dupixent的批准是一周内第二次批准COPD药物。6月26日，维罗纳制药公司获得了美国食品药品监督管理局对Ohtuvayre的批准，这是一种抑制酶PDE-3和PDE-4的吸入药物。更多的竞争可能来自安进和阿斯利康，他们的抗体药物Tezspire正处于肺部疾病的中期临床开发阶段。Tezspire已经在哮喘方面与Dupixent展开竞争。

美国食品药品监督管理局仍在审查Dupixent在COPD中的应用。最初预计将在6月底做出决定。但在5月底，该机构告诉赛诺菲和Regeneron，它需要更多的时间来审查其要求的额外临床数据。新的决定目标日期是9月27日。

Dupixent是赛诺菲最畅销的产品。根据赛诺菲的年度报告，在其所有获批适应症中，该药物去年的全球收入超过107亿欧元（约116亿美元）。首席执行官Paul Hudson为赛诺菲设定了成为免疫学领导者的目标。Rowe说，Dupixent在多种免疫适应症中的机会是该策略的关键部分。Dupixent的后期临床试验正在进行中，这可能支持将该药物的批准范围扩大到几种炎症性皮肤病。预计今年下半年将有慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮和不明原因慢性瘙痒症的3期测试数据。

罗说：“我们所看到和了解到的是，2型炎症在许多10年前我们没有想到的疾病中发挥了作用。”

图片：Nathan Laine/彭博社，通过盖蒂图片社

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