数据交换是创新的核心。有了正确的可用数据，BioPharma公司可以最好地应用先进的分析工具，及时干预生产缺陷并优化流程。

作者：Harlan Knapp内置数据完整性是当今生物制药制造业的最低要求。美国食品药品监督管理局（FDA）的《良好生产规范》（GMP）法规强调了整个供应链数据准确性和可靠性的重要性。然而，药品赞助商仍然低估了实现这一里程碑的难度，尤其是在与生产合作伙伴合作时。

尽管组织有望在整个产品生命周期内展示其数据的全面治理，但其对过程数据的访问仍然有限，这阻碍了早期风险检测以及制造的可扩展性。凭借敏捷的制造网络、新的治疗模式，如信使核糖核酸疫苗、细胞和基因疗法，使用内部/孤立基础设施的单一来源制造模式可能会对数据完整性产生不利影响，并阻碍以更低的成本更快地为患者提供下一代治疗的目标。

数据情境化的重要性
可以证明准确、一致、可归因并包含适当元数据以实现数据完整性的有意义数据的价值怎么强调都不为过。在建立合同研究和制造合作伙伴关系时，各方必须致力于全面了解与其功能目标相关的过程和产品数据。上下文和透明度是所有交换数据的两个必备品质。

数据透明度为各方提供了监控流程、降低风险和必要干预的信心。情境化数据简化了复杂流程和产品信息的扩展，并为应用分析和模型提供了基础，以从产品和业务需求（如产品质量和商品成本）中获得见解。随着药品赞助商的产品组合和数字能力的扩大，追踪、重新调整用途和利用现有情境化数据资产的能力对于加速创新至关重要。

由于缺乏元数据和情境化，数据利用面临挑战
整个生物制药行业的数据共享受到耗时的验证和批准过程的阻碍。尽管人们对自动化和近乎实时的数据共享越来越感兴趣，但由于成本、复杂性、部署时间表和产品组合的制造需求，组织经常使用手动、基于纸面的流程，而不是自动化系统。

虽然在高水平的数字工厂成熟度（3、4级）下的数据共享可以在单一来源的制造中毫不费力地工作，但来自数字生态系统之外的多个来源的大量数据输入会使数据的可追溯性和利用率复杂化。

生物制药公司采用的一种流行方法是创建数据湖，以实现与内部和外部合作伙伴团队的无缝传输。在这里，所有数据都被收集并分组在一个大型中间存储库中。即使没有任何人为错误和安全风险，记录的数据也需要大量的清理、聚合和压缩工作。各组织可能没有切中要害，因为缺乏相关方当前或未来需求所需的全面背景或基本元数据。

这些问题可能具有潜在的破坏性，尤其是对于先进的个性化医学来说，无法理解安全性和疗效终点可能会对患者和药物赞助商产生严重影响。更具体地说，用户仍将难以在非常大的数据存储库中提取分析和法规遵从性所需的适当数据。

以基于云的数字集成克服数据优化问题
需要一个智能和集成的平台，它可以从各种资源中接收数据，安全地存储数据，并帮助用户根据其目标目的构建信息。该系统通过提供最低水平的数字化，减少了手动数据交换造成的人为错误。与赞助商可以单独向合作伙伴提供的传统内部部署软件相比，基于云的数字解决方案具有几个优势。

首先，他们承认赞助商或合同组织可能具有不同程度的数字成熟度，并可能习惯于自己的数据记录策略。从纸张来源的数据和MS Excel文件到接近实时的高通量实验输入，各种数据类型都可以轻松适应，而不是强迫各方坚持使用一种全新的技术。

接下来，正确的工具不仅可以容纳数据，还可以根据数据记录的原因、提交给何处以及相关方将如何使用这些数据，将所有数据类型置于上下文中。这也赋予了在整个过程中应用见解以优化产品质量和商品成本所需的多功能性。从这个角度来看，标准化的数据共享平台加速了大型生物制药项目中新伙伴关系的整合。

为BioPharma合作伙伴建立一个基于云、用户友好的软件平台，在整个产品生命周期内交换各种类型的数据，对于实现这一目标至关重要，并确保产品生命周期中的所有各方都能平等参与，而无需对数字工厂的成熟度进行调整。

生物制药行业必须如何为数字化转型时代做好准备
只有按照赞助商和合作伙伴之间的适当行动计划实施，基于云的集成数据管理解决方案才能充分发挥其潜力。将合作伙伴合同与数字数据管理的升级保持一致，例如在产品生命周期中部署专门为数字集成设计的软件，是至关重要的第一步。

赞助商必须清晰简洁地规划他们对所需数据类型和格式的期望，以确保整个产品生命周期的数据完整性。更重要的是，合同必须强调项目的多功能性，以便根据药物赞助商的知识动态调整数据结构和内容。

关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）是BioPharma数据结构的重要组成部分，合作伙伴经常在制造过程中识别出导致最终产品质量偏差的新CP。这可能是由于技术转让或设施适用方面的挑战，可以通过适当的数据背景来解决。合同必须制定行动计划和时间表，以解决需要对CPP和其他动态数据输入进行调整的情况，从而对流程进行充分控制。

通过从一开始就涵盖数据管理的各个方面，赞助商和合作伙伴可以建立基于信任、沟通和可信度的牢固关系。

思维定势+技术=创新
数据交换是创新的核心。有了正确的可用数据，BioPharma公司可以最好地实施先进的分析工具，如AI/ML，及时干预制造缺陷并优化流程。

通过基于云的平台实现标准化的数据透明度和完整性，是实现产品生命周期各方面治理并在合作伙伴之间创建功能性沟通渠道的可靠途径，以期以更高的质量和更低的成本更快地将拯救生命的疗法带到诊所。

图片来源：mathisworks，盖蒂图片社

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