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飞利浦BiPAP召回事件目前导致65人死亡，952人受伤

2024-07-01 来源: drugdu 125

最新情况显示，飞利浦发言人鲁豫在一份电子邮件声明中写道，飞利浦不承认昨天美国食品药品监督管理局通知中报告的伤亡人数，正在与该机构对话。该公司表示，在2011年至2023年的12年时间里，已收到A30和A40设备造成10人重伤和7人死亡的报告。飞利浦表示，尚未有V30设备对患者造成严重伤害的报告。
根据美国食品药品监督管理局周四发布的一份通知，飞利浦召回的双层正压通气机目前已与952人受伤和65人死亡的报告有关。
飞利浦于3月开始召回其V30、A30和A40 BiPAP机器，因为误报会导致设备关闭。该公司更新了使用说明，但没有停止使用或销售受影响的设备。
美国食品药品监督管理局于5月将召回情况公布在其数据库中。当时，飞利浦表示已收到10份与该问题相关的受伤报告和7份死亡报告。
该公司没有回答MedTech Dive关于为什么上个月报告数量增加的问题。
飞利浦发言人Ben Zwirs在一份电子邮件声明中表示：“有关于潜在患者伤害的报告。对这些报告的调查无法最终确定因果关系。”。
Zwirs写道，此次召回适用于约10万台。在某些情况下，设备的呼吸机不工作警报可能会错误地启动，导致呼吸机关闭。
飞利浦在更新后的说明书中表示，如果发生警报，应将患者放置在替代设备上。如果不能容忍治疗中断，那么患者和护理人员应该从另一个来源提供通风，并联系他们的设备供应商，立即获得替代设备。
Zwirs补充道，飞利浦正在调查这一问题，并“将采取适当行动”。
根据美国食品药品监督管理局的数据库条目，V30机器在美国分布，用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停和呼吸功能不全的成人和儿童。据美国食品药品监督管理局称，A30和A40 Pro呼吸机可用于家庭和临床环境，主要在美国境外销售。
根据今年早些时候与司法部和美国食品药品监督管理局达成的同意令条款，飞利浦被限制在美国销售许多睡眠和呼吸产品。该公司此前在2022年召回了BiPAP机器，因为它们含有受污染的塑料，而在2021年召回的原因是它们含有可能分解并被吸入的隔音泡沫。
本文已更新，并添加了飞利浦的其他评论。

来源：https://www.medtechdive.com/news/philips-recall-bipap-ventilators-injuries/720161/

责编: editor
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