作者：Don Tracy，副主编

据报道，来自IMROZ研究的数据标志着抗CD38单克隆抗体与标准护理治疗相结合，首次证明新诊断的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的无进展生存率显著提高。IMROZ III期试验的结果表明，赛诺菲Sarclisa（isatuximab-irfc）与来那度胺和地塞米松（VRd）组成的标准护理疗法相结合，与单独的VRd方案相比，可将新诊断为移植不合格的多发性骨髓瘤（MM）患者的疾病进展或死亡风险显著降低40%。据该公司称，该数据代表了抗CD38单克隆抗体与VRd联合首次显著提高这些患者的无进展生存期（PFS）。

IMROZ首席研究员、法国里尔里尔大学医院血液学系血液学教授、法国医学院成员Thierry Facon医学博士在一份新闻稿中表示：“与VRd相比，Sarclisa联合治疗观察到的显著无进展生存期（PFS）益处对新诊断的多发性骨髓瘤患者来说是重要和令人鼓舞的。有效的一线治疗有可能改变疾病的病程，这是不符合移植条件的患者在后期治疗中经常面临高消耗率的关键结果。IMROZ的结果证明了Sarclisa有望成为一线治疗的支柱，这可能会改善这种不治之症的长期疗效。”

这项全球、随机、多中心、开放标签的IMROZ试验在21个国家和104个中心招募了446名新诊断的、不符合移植条件的MM患者。该研究的主要终点是PFS，次要终点包括完全缓解率（CR）、CR患者的最小残留疾病（MRD）阴性率、显著部分缓解率或更好率以及总生存率（OS）。

研究发现，Sarclisa-VRd联合用药可显著降低40%的疾病进展或死亡风险。此外，结果表明，接受Sarclisa VRd治疗的患者在60个月时的估计PFS为63.2%，而VRd为45.2%。数据显示，与接受VRd治疗的64.1%相比，接受Sarclisa VRd治疗患者中74.7%的患者获得了CR，接受联合治疗的患者中46.8%的患者获得至少一年的MRD，而单独接受VRd的患者为24.3%。

关于治疗的安全性，它与之前的分析保持一致，没有新的安全信号报告。91.6%的Sarclisa VRd患者和84%的VRd患者发现了≥3级的治疗突发不良事件，导致22.8%的Sarclisa-VRd患者和26%的VRd患者停止治疗。

该试验数据预计将在欧洲血液学协会年会上公布，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）ASCO最佳项目中亮相。此外，美国食品药品监督管理局已优先审查Sarclisa和VRd的生物制品许可证申请，另一份申请正在欧盟审查中。

赛诺菲肿瘤全球发展负责人Peter C.Adamson在新闻稿中表示：“在过去20年中，多发性骨髓瘤研究的步伐不断加快，为有可能改善患者预后的治疗进展铺平了道路。我们致力于帮助引领这种疾病患者的发展，我们欢迎在ASCO上发表的IMROZ结果，该结果现已发表在《新英格兰医学杂志》上，该结果证明了Sarclisa在提高新诊断和不符合移植条件的患者无进展生存率方面的潜力。我们对患者、他们的家人和研究人员对临床研究的奉献深表感谢。”

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