作者：Don Tracy，副主编

Arexvy的适应症范围扩大到59岁及以下的成年人，以预防呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病。

葛兰素史克的Arexvy（RSV疫苗，佐剂）已被美国食品药品监督管理局批准为一种扩大的适应症，用于预防50-59岁风险增加的成年人呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）。该年龄组的批准是基于一项III期试验（NCT05590403）的令人鼓舞的结果，该试验评估了阿瑞克维在50-59岁成年人（包括有潜在疾病的人）中的免疫反应和安全性。Arexvy此前于2023年5月被批准用于60岁及以上的成年人。此外，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议通过共同的临床决策来使用它。

葛兰素史克首席科学官Tony Wood在一份新闻稿中表示：“（这一）批准反映了将呼吸道合胞病毒免疫的益处扩大到50-59岁风险增加的成年人的重要性。对于那些有潜在疾病的人来说，呼吸道合胞菌可能会产生严重后果，因此我们很自豪能够成为第一个帮助保护他们免受呼吸道合胞杆菌感染的人。”

NCT05590403是一项III期、安慰剂对照、观察者盲、随机、多国免疫原性试验，评估了50至59岁参与者的免疫反应的非劣效性和Arexvy的安全性，包括与60岁及以上的老年人相比，单剂葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗后呼吸道合胞菌-LRTD风险增加的参与者，共有1544名参与者参与。与60岁及以上的成年人相比，试验的主要终点是两组在接种疫苗后一个月的RSV-A和RSV-B中和。次要终点包括安全性和免疫原性。

该试验的安全性数据与以往临床试验的结果一致。该试验中最常见的不良事件（AE）是注射部位疼痛，其他不良事件包括肌痛、疲劳和头痛，葛兰素史克表示，这些不良事件大多是暂时的，轻度至中度。

根据美国国家传染病基金会的数据，呼吸道合胞病毒被认为是美国成年人呼吸道疾病的主要原因，每年约有60000-160000人住院，6000-10000名65岁及以上的成年人死亡。它也是1岁以下儿童细支气管炎和肺炎的最常见原因。虽然所有年龄段的人都有感染呼吸道合胞病毒的风险，但它最常见于早产儿、六个月以下的婴儿、患有慢性心脏病或肺病的人、免疫系统受损的人和老年人。

此前，ACIP于2023年10月在2月的ReSVinet会议上公布了结果。此外，葛兰素史克还提交了数据供同行评审出版和潜在的标签扩展。日本、欧洲和其他地区也提交了监管提交文件。

罗彻斯特大学医学院教授Ann R.Falsey在新闻稿中表示：“葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗现在被批准用于50-59岁感染呼吸道合胞菌-LRTD风险增加的成年人，我对此感到非常高兴。当谈到与呼吸道合胞肺炎相关的风险时，年龄只是一个数字，一个重要的数字，但不是唯一需要考虑的因素。与没有这些疾病的人相比，这个年龄段的许多成年人都有潜在的健康状况，这使他们患严重疾病的风险增加。现在有一种疫苗被批准，可以帮助保护他们。”

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