印度 DCGI 批准兰花制药公司的原料药恩美唑巴坦

2024-06-07 来源: drugdu 127

Orchid Pharma已获得印度药品管制局（DCGI）的批准，可以生产和销售其新化学实体（NCE）--活性药物成分（API）恩美唑巴坦（Enmetazobactam）。

DCGI 还批准生产和销售头孢吡肟和恩美唑巴坦的干粉注射剂成品剂型 (FDF)。

该抗生素复方制剂特别适用于复杂性尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎的治疗。

其他适应症还包括医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎以及与 cUTI 或 HAP 相关或疑似相关的菌血症。

Orchid Pharma 的新复方药物可满足对抗性细菌引起的严重感染进行有效治疗的迫切需求，这也是全球卫生界抗击抗菌药耐药性 (AMR) 的一个关键问题。

联合国和世界卫生组织已宣布，AMR 是一种 "无声的流行病"，将导致 2019 年 500 万人死亡。

公司预计恩美唑巴坦及其与头孢吡肟的复方制剂将成功上市和销售，旨在加强该国严重感染的治疗选择。

Orchid Pharma 是印度唯一一家发明了 NCE 的制药公司。

该分子已在美国和欧洲获得批准，并以特许权使用费的形式对外授权。

该公司专注于生产高品质的头孢菌素，尤其是无菌产品。该公司拥有全球仅有的三家获得美国食品和药物管理局批准的生产这些产品的工厂之一，也是印度唯一一家获得批准的工厂。

Orchid Pharma 总经理 Manish Dhanuka 表示： "作为一家印度公司，我们希望扩大印度患者获得先进且负担得起的治疗选择的机会。

"兰花制药致力于创新，准备为严重感染患者提供有效的解决方案，尤其是在抗菌药耐药性不断上升的情况下。我们将继续致力于研发，以满足尚未得到满足的医疗需求。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/dcgi-orchid-pharma-enmetazobactam/?cf-view

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