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美国食品药品监督管理局授予AV-001治疗中重度急性呼吸窘迫综合征的快速通道指定

2024-05-30 来源: drugdu 92

作者：Don Tracy，副主编

AV-001的快速通道指定来自一期试验的有希望的结果，该试验支持每天一次给药和有效的Tie2激活。

Vasomune Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已授予AV-001快速通道指定，这是一种正在开发的研究药物，用于预防或治疗呼吸道感染患者的中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。根据该公司的说法，一期数据证明了AV-001的安全性和药代动力学特征，支持每天给药一次。此外，该治疗显示出对强Tie2激活的支持。AV-001目前正在招募患者进行IIa期试验，作为ARDS治疗肺炎的一种方法。

Vasomune Therapeutics总裁兼首席运营官Brian Jahns，PharmD在一份新闻稿中表示：“Vasomun专注于治疗ARDS和其他由血管内皮不稳定引起的疾病的患者持续未满足的需求。Vasomune感谢美国国防部国会指导的医学研究计划奖#PR191212对将AV-001推进临床的支持，感谢#PR203503对IIa阶段AV-001研究的支持。Vasomun还感谢加拿大国家研究委员会工业研究援助计划提供的支持第一阶段研究的研发资金。”

2023年11月，AV-001收到了独立数据和安全监测委员会（IDSMB）对AV-001-004 IIa期研究的积极建议。本月早些时候，该公司在2024年美国胸科学会2024年国际胸科学会会议上展示了一张最新的科学海报。

Jahns在一份新闻稿中表示：“对我们第一阶段开发数据的同行评审是我们AV-001开发工作的一个重要里程碑。Vasomune感谢加拿大国家研究委员会的拨款#IRAP-965762，该拨款支持了第一阶段的研究。Vasomun还感谢美国国防部国会指导的医学研究计划奖#PR191212，以支持将AV-001推进临床。”

根据耶鲁医学院的数据，美国每年有19万人被诊断为ARDS。它可能由肺炎、吸入、肺部瘀伤、脂肪栓塞、病毒性肺部感染和吸入有毒物质等情况引起。脓毒症和肺炎占所有ARDS病例的40%至60%。它也可能是新冠肺炎的结果。

目前，ARDS的治疗包括为大多数患者提供氧气和通气，使用利尿剂帮助清除多余的液体积聚，治疗潜在原因，以及让患者仰卧，这可以支撑仰卧时不使用的肺部区域。

耶鲁大学医学院肺与危重症专家、MHS医学博士Lauren Ferrante在一篇关于ARDS的综述中说：“我们非常了解如何支持人们度过ARDS。但这仍然是一个严重的问题。尽管我们可以支持身体给它恢复的时间，但肺部仍然必须自己开始恢复过程。ARDS没有灵丹妙药。”

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