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美国FDA发布医疗器械再制造最终指导意见

2024-05-13 来源: drugdu 128


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美国食品药品监督管理局周四公布了医疗器械再制造的最终指导意见。
根据包括Advented在内的团体的反馈，美国食品药品监督管理局更改了文本标题，并增加了一节关于再制造商监管要求的内容。
新条款适用于原始设备制造商和服务提供商，旨在帮助不太熟悉医疗器械监管要求的实体。

事件洞悉
美国食品药品监督管理局于2021年发布了指导草案，以澄清设备再制造和服务之间的区别。提供了许多可重复使用的医疗设备。此前，尚不清楚维修何时变得如此广泛，以至于被认定为再制造。
草案将再制造定义为对成品设备进行的显著改变性能、安全性或预期用途的行为，包括翻新、重新包装或恢复产品。
在评估了对草案的反馈意见后，美国食品药品监督管理局保留了再制造的定义，但修改了文件的其他部分。新标题澄清了文本适用于“进行维修或再制造的实体”，重点的转变反映在指南正文的新章节中。
新章节标题为“再制造商的监管要求和注意事项”，概述了美国食品药品监督管理局的医疗器械规则。本节涵盖了市场授权和产品安全要求等主题，提供了制造商可能熟悉但在医疗器械服务公司中不太为人所知的信息。
Advaed是要求美国食品药品监督管理局在2021年对指南草案的书面评论中考虑第三方服务商需求的受访者之一。该贸易组织还要求美国食品药品监督管理局更改该文件的标题，建议该机构“努力简化指导意见，以便未受过监管要求和术语教育的个人能够理解自己的责任。”
美国食品药品监督管理局更新了草案文本的部分内容，例如解释说，修改印刷电路板的设计或临时破坏密封以更换部件可能会显著改变安全和性能规范。
美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren讨论了澄清什么是服务和再制造可以帮助想要维护设备的组织。
Shuren在一份声明中表示：“该指南为再制造的定义提供了重要的清晰度，并有助于消除在不改变安全性、性能或预期用途的情况下获得设备维修或维护的障碍。”
两年前，国会就是否在美国食品药品监督管理局的用户费用法案中定义医疗器械再制造进行了辩论。几个月后，国会将美国食品药品管理局收取用户费用的权力延长至2027年，立法中没有提及再制造。

来源:
https://www.medtechdive.com/news/fda-final-guidance-remanufacturing-medical-devices/715746/

责编: editor
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