正大天晴1类新药Garsorasib（D-1553）III期临床试验首例受试者完成入组
2024-05-10
来源: drugdu
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正大天晴正在全国开展 “评估D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究（D1553-III-01）”。近日，项目已完成首例受试者入组并顺利用药。
Garsorasib是一种新型靶向KRAS G12C突变抑制剂，注册分类为化学药品1类，是国内首款自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，被CDE纳入突破性治疗品种。2023年12月29日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理Garsorasib的新药上市申请，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
2024年4月，美国癌症协会年会（AACR）上公布Garsorasib在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期临床试验最新成果。研究结果显示，Garsorasib的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。同时，未发生导致永久停药的与药物相关的不良事件（TRAE）。
在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，Garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间；安全性方面也显示出良好的耐受性。目前，D1553-III-01项目作为Garsorasib的3期确证性临床正在全国招募中。对于医疗需求尚未得到满足的该患者人群来说，Garsorasib有望成为一种很有前景的治疗选择。
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