Outset Medical在停止销售数月后获得FDA批准透析配件
2024-05-09
来源: drugdu
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Outset Medical获得了TabloCart 510（k）的预过滤许可，这是一种在进入公司透析机之前过滤水中沉积物和矿物质的附件。
Outset在2023年7月收到美国食品药品监督管理局的警告信，称其需要510（k）许可后，于去年停止分销该配件。
BTIG分析师Marie Thibault在一份研究报告中写道，该许可对Outset来说是一个“巨大的胜利”，并补充说，她预计该公司现在能够解决客户积压问题。
事件洞悉
总部位于加利福尼亚州圣何塞的Outset正在透析设备市场上展开竞争。其Tablo血液透析系统可用于急性或慢性护理机构，并于2020年获准在家使用。
该公司还为该系统制造了一个名为TabloCart的配件，该配件包括轮子、储物抽屉和水预过滤，以在供水用于透析之前去除供水中的沉积物和矿物质。Thibault写道，该功能为Tablo系统增加了另一层预过滤，该系统已经包含了水净化。
重要的是在透析治疗之前对水进行过滤，以避免患者接触病原体。
Outset之前曾出售过该配件，但在去年收到一封警告信后停止了分销，信中表示需要510（k）的许可。加拿大皇家银行资本市场分析师Shagun Singh在一份研究报告中写道，她预计“在一段短暂的时间内，TabloCart的采用将重回正轨”。
辛格写道，去年，Outset表示，这封警告信对销售额的影响比预期的更大，因为客户推迟了对Tablo控制台的购买，直到该公司获得TabloCart的预过滤许可。
Outset于8月提交了美国食品药品监督管理局的申请。首席执行官Leslie Trigg在一份新闻稿中表示，该许可增加了“增加护士和卫生系统从重症监护室到床边为患者提供服务的灵活性”的功能。
2023年，Outset的收入同比增长13%，达到1.304亿美元，净亏损1.728亿美元。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/outset-resumes-distribution-dialysis-tablocart-prefiltration/715428/
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