正大天晴1类创新药TQA3038（siRNA）完成I期临床研究
2024-04-29
来源: drugdu
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近日，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药TQA3038（siRNA）顺利完成I期临床研究。公司将于近期启动TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的后续临床研究。
TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038作为N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，具有较强的体外及体内抗病毒活性。
公司发起的“评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究”已于近日顺利完成。该研究为TQA3038的首次人体临床试验，研究中与药物相关的不良事件均为1-2级，无严重不良事件发生。该研究结果显示，TQA3038安全性和耐受性符合预期，药代动力学特征与其非临床药代特征一致，也符合siRNA类药物的药代动力学特征。
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