美国食品药品监督管理局批准实用治疗药物Pivya治疗成年女性非复杂尿路感染
2024-04-28
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
美国食品药品监督管理局宣布，已批准Pivya（pivmecilinam）用于治疗成年女性的无并发症尿路感染。据该机构称，这一批准有助于解决一个公共健康问题，近一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。在获得批准之前，现已上市的Pivya被授予优先审查和合格传染病产品称号。作为对抗UTI的一部分，Pivya被设计用于对抗特定的细菌菌株，如大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌。
美国食品药品监督管理局的批准基于三项不同临床试验的阳性结果，这三项试验将不同的匹夫雅给药方案与安慰剂、不同的口服抗菌药物和布洛芬进行了比较。在所有三项试验中，Pivya在治疗尿路感染方面表现出比之前提到的治疗方法更高的有效性，症状显著缓解，细菌减少。研究人员发现，在入组后8至14天的任何时间，服用匹夫雅的患者中有62%获得了复合反应，而服用安慰剂的患者中这一比例为10%。当将该治疗与另一种抗菌药物进行比较时，72%的Pivya患者获得了复合反应，而其他治疗的这一比例为76%。另外，在服用匹夫雅的105名受试者中，66%的受试者获得了复合反应，而在服用布洛芬的119名受试人中，这一比例为22%。
就安全性而言，常见的不良反应包括恶心和腹泻。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心抗感染部门主任、医学博士、外科学硕士Peter Kim在一份新闻稿中表示：“非复杂的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素最常见的原因之一。当新的抗生素被证明安全有效时，美国食品药品监督管理局致力于促进其可用性，Pivya将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。”
根据Medscape的研究，尿路感染的常见症状包括尿急、血尿、膀胱充盈感、下腹部不适、肋椎角压痛、发烧、发冷和排尿困难。目前，诊断依赖于试纸、尿液分析和培养。
Medscape报道称：“尿路感染（UTI）在女性中更为常见，每年至少有800万人前往美国的各种医疗机构。膀胱炎（膀胱感染）是这些感染中的大多数。”20%的女性一生中至少患有一种尿路感染。相关术语包括肾盂肾炎，指上尿路感染；细菌尿或真菌尿，分别描述尿液中细菌或酵母的表现。
目前治疗尿路感染的药物包括头孢氨苄、头孢曲松、甲氧苄啶和磺胺甲恶唑、磷霉素和呋喃妥因等抗生素。
梅奥诊所报告说：“抗生素通常是治疗尿路感染的首选药物。你的健康状况和尿液中发现的细菌类型决定了使用哪种药物以及你需要服用多长时间。”
美国食品药品监督管理局警告过去对β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应的患者不要使用Pivya，这是由线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传障碍或卟啉引起的原发性或继发性肉碱缺乏症。
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