Vertex公司的止痛药suzetrigine在FDA审批过程中取得进展
2024-04-23
来源: drugdu
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Vertex Pharmaceuticals 公司的 suzetrigine（原名 VX-548）正沿着美国食品药品管理局（FDA）批准的滚动提交审批途径稳步前进，该药用于治疗中度至重度急性疼痛。
在对接受过拇趾外翻切除术（NCT05553366）或腹部整形术（NCT05558410）手术的患者进行研究的两项临床试验取得积极的III期结果后，该公司宣布了提交NDA的计划。两项试验均达到了主要终点，而且suzetrigine的安全性良好，没有严重不良事件报告。Vertex 公司已开始滚动申报程序，目标是在 2024 年第二季度完成申报。
该药物治疗急性疼痛已获得美国食品及药物管理局的快速通道和突破性疗法认定，Vertex 目前正专注于神经病理性疼痛的治疗，该药物的二期研究已取得积极成果。在与美国食品及药物管理局成功举行二期临床会议后，Vertex 公司计划在 2024 年晚些时候对糖尿病周围神经病变（DPN）患者进行三期临床试验。这得益于该药物最近获得了治疗 DPN 相关疼痛的突破性疗法认定。
DPN 相关疼痛 III 期计划将包括两项安慰剂对照研究，每项研究将招募 1100 名 DPN 患者。这两项研究的主要终点都是与安慰剂相比，第12周数字疼痛评分量表（NPRS）评估的每周平均每日疼痛强度与基线相比的变化。
Suzetrigine是一种非阿片类止痛药，靶向钠通道蛋白10型亚基α基因。它编码 NaV1.8，这是一种钠离子通道亚型，与急性炎症性疼痛有关。根据 GlobalData 医药情报中心的预测，到 2030 年，suzetrigine 的全球销售额将达到 14 亿美元。
Vertex 公司首席医疗官卡门-博齐奇（Carmen Bozic）在宣布这一进展时说： "鉴于suzetrigine在整个临床项目中表现出的良好效益/风险特征，以及与监管机构的积极互动，我们很高兴有机会快速推进suzetrigine这一新型非阿片类药物潜在治疗方法，为数百万急性和外周神经病理性疼痛患者提供治疗"。
Vertex 关注的不仅仅是疼痛治疗。本月早些时候，该公司以 49 亿美元的价格收购了生物技术公司 Alpine Immune Sciences，这意味着它正在加强免疫疗法领域的活动。Alpine 公司的主要资产 povetacicept 将于 2024 年下半年进入 III 期试验。这种双重激动剂药物正在开发中，主要用于肾脏适应症和自身免疫性细胞减少症。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/vertexs-pain-drug-suzetrigine-advances-in-fda-approval-process/?cf-view
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